替米沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
0100320240115
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.00
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1250
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.17
496477
496434
496358
496771
496648
496538
0.04
2
11.26
496840
496443
496642
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
44452.82
44106.75
0.56
数据可信
供试品溶液-24110101批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
97404
-
97404
19.798
20.21
3.23
19.80
20.21
3.22
2
97343
-
97343
19.786
19.79
3
105637
-
105637
21.471
21.47
4
99635
-
99635
20.251
20.25
5
97358
-
97358
19.789
19.79
6
99286
-
99286
20.180
20.18
10min
1
171883
-
171883
34.936
34.66
1.60
35.05
34.77
1.61
2
167113
-
167113
33.967
34.08
3
174593
-
174593
35.487
35.61
4
171582
-
171582
34.875
34.99
5
168256
-
168256
34.199
34.31
6
169684
-
169684
34.489
34.60
15min
1
223592
-
223592
45.446
45.58
1.99
45.75
45.88
1.98
2
217477
-
217477
44.204
44.50
3
226629
-
226629
46.064
46.38
4
230785
-
230785
46.908
47.21
5
222240
-
222240
45.172
45.47
6
224807
-
224807
45.693
46.00
20min
1
266819
-
266819
54.233
54.26
2.65
54.79
54.82
2.62
2
261278
-
261278
53.106
53.65
3
266171
-
266171
54.101
54.67
4
265364
-
265364
53.937
54.50
5
261538
-
261538
53.159
53.71
6
280517
-
280517
57.017
57.57
30min
1
338638
-
338638
68.830
69.05
2.11
69.69
69.90
2.10
2
337096
-
337096
68.517
69.36
3
347149
-
347149
70.560
71.43
4
345222
-
345222
70.168
71.03
5
327347
-
327347
66.535
67.38
6
342756
-
342756
69.667
70.54
45min
1
404321
-
404321
82.181
86.28
3.60
83.42
87.52
3.56
2
416722
-
416722
84.701
85.92
3
438914
-
438914
89.212
90.48
4
445728
-
445728
90.597
91.85
5
422244
-
422244
85.824
87.04
6
419001
-
419001
85.165
86.43
60min
1
457736
-
457736
93.038
97.07
2.94
94.73
98.79
2.92
2
468196
-
468196
95.164
96.85
3
481052
-
481052
97.777
99.54
4
485790
-
485790
98.740
100.50
5
474686
-
474686
96.483
98.18
6
497920
-
497920
101.205
102.94
极限
1
467908
-
467908
95.105
98.36
2.56
97.32
100.62
2.54
2
485096
-
485096
98.599
100.82
3
483285
-
483285
98.231
100.53
4
490811
-
490811
99.760
102.07
5
473705
-
473705
96.283
98.51
6
502805
-
502805
102.198
104.49
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图1 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24110101批(80mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-11-08 14:46:28 完成)
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