叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.09
1237859
1236453
1237040
1236251
1239799
1237480
0.12
2
10.04
1234058
1233848
1233953
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
122644.20
122903.69
0.15
数据可信
供试品溶液-24102401批-pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
79762
-
79762
5.332
5.51
10.07
5.33
5.51
10.03
2
91874
-
91874
6.142
6.14
3
86650
-
86650
5.793
5.79
4
85060
-
85060
5.687
5.69
5
67552
-
67552
4.516
4.52
6
83655
-
83655
5.593
5.59
10min
1
147472
-
147472
9.859
9.86
5.41
9.87
9.87
5.38
2
144330
-
144330
9.649
9.66
3
155782
-
155782
10.415
10.42
4
156931
-
156931
10.492
10.50
5
135638
-
135638
9.068
9.08
6
144494
-
144494
9.660
9.67
15min
1
196159
-
196159
13.114
13.17
4.89
13.14
13.19
4.89
2
206709
-
206709
13.819
13.85
3
201847
-
201847
13.494
13.52
4
205482
-
205482
13.737
13.76
5
182577
-
182577
12.206
12.23
6
188938
-
188938
12.631
12.66
20min
1
230756
-
230756
15.427
15.60
3.44
15.47
15.65
3.45
2
244867
-
244867
16.370
16.42
3
232207
-
232207
15.524
15.57
4
240170
-
240170
16.056
16.11
5
222425
-
222425
14.870
14.91
6
229604
-
229604
15.350
15.40
30min
1
292909
-
292909
19.582
19.33
2.39
19.66
19.41
2.40
2
298299
-
298299
19.943
20.02
3
291176
-
291176
19.466
19.54
4
290869
-
290869
19.446
19.52
5
280453
-
280453
18.750
18.82
6
281527
-
281527
18.821
18.89
45min
1
345942
-
345942
23.128
23.10
2.81
23.23
23.21
2.80
2
351107
-
351107
23.473
23.58
3
341793
-
341793
22.850
22.96
4
356106
-
356106
23.807
23.92
5
349862
-
349862
23.390
23.49
6
328355
-
328355
21.952
22.06
60min
1
386550
-
386550
25.843
25.19
4.64
25.99
25.34
4.62
2
393828
-
393828
26.329
26.48
3
388533
-
388533
25.975
26.12
4
364777
-
364777
24.387
24.54
5
379572
-
379572
25.376
25.51
6
347632
-
347632
23.241
23.38
90min
1
419892
-
419892
28.072
28.56
1.52
28.26
28.75
1.51
2
436021
-
436021
29.150
29.34
3
427649
-
427649
28.590
28.78
4
427101
-
427101
28.554
28.74
5
432632
-
432632
28.923
29.10
6
420166
-
420166
28.090
28.27
极限
1
475227
-
475227
31.771
31.61
1.56
32.01
31.85
1.58
2
482144
-
482144
32.234
32.48
3
475428
-
475428
31.785
32.02
4
474590
-
474590
31.729
31.97
5
469311
-
469311
31.376
31.60
6
460338
-
460338
30.776
31.00
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图1 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图56 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图57 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图58 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图59 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图60 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图61 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图62 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24102401批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-11-11 17:52:29 完成)
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