替米沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100629-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1250
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.13
766156
770886
772969
766390
759126
767105
0.70
2
11.16
757974
756752
757363
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
68922.28
67864.07
1.10
数据可信
供试品溶液-2024070521批-pH1.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
84484
-
84484
11.118
12.10
8.70
11.12
12.10
8.70
2
94522
-
94522
12.439
12.44
3
85623
-
85623
11.268
11.27
4
97322
-
97322
12.808
12.81
5
104074
-
104074
13.696
13.70
6
85533
-
85533
11.256
11.26
10min
1
183386
-
183386
24.134
24.77
8.21
24.20
24.84
8.21
2
191984
-
191984
25.265
25.33
3
164145
-
164145
21.601
21.66
4
189516
-
189516
24.940
25.01
5
212168
-
212168
27.921
28.00
6
188277
-
188277
24.777
24.84
15min
1
240294
-
240294
31.623
32.96
5.51
31.82
33.17
5.52
2
244338
-
244338
32.155
32.36
3
240457
-
240457
31.644
31.83
4
244937
-
244937
32.234
32.44
5
275643
-
275643
36.275
36.51
6
257233
-
257233
33.852
34.05
20min
1
335015
-
335015
44.088
43.58
4.82
44.46
43.96
4.82
2
346538
-
346538
45.604
45.99
3
315407
-
315407
41.508
41.87
4
312271
-
312271
41.095
41.48
5
351007
-
351007
46.193
46.63
6
326463
-
326463
42.963
43.35
30min
1
436701
-
436701
57.470
59.12
5.75
58.09
59.75
5.73
2
448391
-
448391
59.008
59.65
3
450497
-
450497
59.285
59.87
4
445957
-
445957
58.688
59.31
5
496003
-
496003
65.274
65.96
6
418006
-
418006
55.010
55.64
45min
1
588382
-
588382
77.431
76.53
8.76
78.37
77.49
8.70
2
530849
-
530849
69.860
70.83
3
561224
-
561224
73.857
74.78
4
558985
-
558985
73.562
74.51
5
678084
-
678084
89.236
90.29
6
571711
-
571711
75.237
76.17
60min
1
656217
-
656217
86.358
87.50
6.08
87.72
88.88
6.06
2
632582
-
632582
83.248
84.61
3
687810
-
687810
90.516
91.84
4
642652
-
642652
84.573
85.92
5
736152
-
736152
96.878
98.43
6
634053
-
634053
83.441
84.79
90min
1
679170
-
679170
89.379
94.52
5.11
91.22
96.38
5.09
2
748293
-
748293
98.475
100.30
3
691889
-
691889
91.053
92.88
4
712434
-
712434
93.756
95.58
5
775594
-
775594
102.068
104.15
6
701905
-
701905
92.371
94.18
120min
1
683716
-
683716
89.977
93.41
2.76
92.32
95.80
2.81
2
715710
-
715710
94.187
96.55
3
705413
-
705413
92.832
95.17
4
706023
-
706023
92.913
95.26
5
743540
-
743540
97.850
100.50
6
704238
-
704238
92.678
95.00
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
711690
-
711690
93.658
100.08
4.35
96.50
103.00
4.24
2
748290
-
748290
98.475
101.37
3
797009
-
797009
104.886
107.74
4
797017
-
797017
104.887
107.75
5
764089
-
764089
100.554
103.75
6
744819
-
744819
98.018
100.86
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图1 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质
溶剂 图2 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质
对照品溶液-1-1 图3 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质
对照品溶液-1-2 图4 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质
对照品溶液-1-3 图5 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质
对照品溶液-1-4 图6 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质
对照品溶液-1-5 图7 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-5min-片1
供试品溶液-1 图8 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-5min-片2
供试品溶液-1 图9 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-5min-片3
供试品溶液-1 图10 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-5min-片4
供试品溶液-1 图11 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-5min-片5
供试品溶液-1 图12 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-5min-片6
供试品溶液-1 图13 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-10min-片1
供试品溶液-1 图14 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-10min-片2
供试品溶液-1 图15 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-10min-片3
供试品溶液-1 图16 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-10min-片4
供试品溶液-1 图17 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-10min-片5
供试品溶液-1 图18 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-10min-片6
供试品溶液-1 图19 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-15min-片1
供试品溶液-1 图20 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-15min-片2
供试品溶液-1 图21 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-15min-片3
供试品溶液-1 图22 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-15min-片4
供试品溶液-1 图23 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-15min-片5
供试品溶液-1 图24 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-15min-片6
供试品溶液-1 图25 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-20min-片1
供试品溶液-1 图26 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-20min-片2
供试品溶液-1 图27 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-20min-片3
供试品溶液-1 图28 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-20min-片4
供试品溶液-1 图29 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-20min-片5
供试品溶液-1 图30 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-20min-片6
供试品溶液-1 图31 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-30min-片1
供试品溶液-1 图32 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-30min-片2
供试品溶液-1 图33 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-30min-片3
供试品溶液-1 图34 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-30min-片4
供试品溶液-1 图35 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-30min-片5
供试品溶液-1 图36 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-30min-片6
供试品溶液-1 图37 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-45min-片1
供试品溶液-1 图38 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-45min-片2
供试品溶液-1 图39 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-45min-片3
供试品溶液-1 图40 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-45min-片4
供试品溶液-1 图41 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-45min-片5
供试品溶液-1 图42 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-45min-片6
供试品溶液-1 图43 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-60min-片1
供试品溶液-1 图44 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-60min-片2
供试品溶液-1 图45 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-60min-片3
供试品溶液-1 图46 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-60min-片4
供试品溶液-1 图47 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-60min-片5
供试品溶液-1 图48 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-60min-片6
供试品溶液-1 图49 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-90min-片1
供试品溶液-1 图50 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-90min-片2
供试品溶液-1 图51 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-90min-片3
供试品溶液-1 图52 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-90min-片4
供试品溶液-1 图53 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-90min-片5
供试品溶液-1 图54 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-90min-片6
供试品溶液-1 图55 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-120min-片1
供试品溶液-1 图56 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-120min-片2
供试品溶液-1 图57 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-120min-片3
供试品溶液-1 图58 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-120min-片4
供试品溶液-1 图59 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-120min-片5
供试品溶液-1 图60 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-120min-片6
供试品溶液-1 图61 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图62 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图63 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图64 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图65 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图66 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图67 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质
对照品溶液-2-1 图68 替米沙坦左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024070521批-均一性2-pH1.0介质
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-11-14 16:03:22 完成)
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