他克莫司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
2.0
对照品来源
欧洲
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
43750
标示量(mg)
0.2
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.87
155520
155019
154899
154070
153323
154566
0.57
2
13.61
153310
153427
153368
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
11143.91
11268.77
0.79
数据可信
供试品溶液-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24102101批
1
135095
135097
135096
169.78
169.29
2.22
165.36%～173.22%
2
131231
130967
131099
164.76
3
131811
131763
131787
165.62
4
138636
139065
138850
174.50
5
134462
134238
134350
168.85
6
137088
136994
137041
172.23
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图1 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>溶剂 图2 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图20 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-11-14 16:24:29 完成)
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