他克莫司颗粒项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
2.0
对照品来源
欧洲
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
43750
标示量(mg)
0.2
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.87
60742
60850
60922
60782
60801
60819
0.12
2
13.61
61032
60845
60938
0.22
单位质量响应值
RSD%
判断
4384.93
4477.44
1.48
数据可信
供试品溶液-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24110101批
1
58760
58899
58830
103.89
94.05
7.46
86.69%～101.40%
2
56068
55915
55992
98.87
3
51333
51404
51368
90.71
4
48069
48195
48132
84.99
5
50496
50378
50437
89.06
6
54795
54792
54794
96.76
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图1 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>溶剂 图2 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24110101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24110101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24110101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24110101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24110101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24110101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24110101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24110101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24110101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24110101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24110101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24110101批)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图20 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-11-14 16:27:37 完成)
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