恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
0
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
分装
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.11
573458
573744
573555
573869
572883
573502
0.07
2
10.04
570305
570248
570276
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
56726.21
56800.40
0.10
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
301670批包装高湿
1
603644
603342
603493
94.72
96.18
1.19
94.98%～97.38%
2
619629
619362
619496
97.23
3
621909
622054
621982
97.62
4
613124
612032
612578
96.15
5
605660
605994
605827
95.09
6
613413
613397
613405
96.28
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图1 恩格列净片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 恩格列净片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 恩格列净片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 恩格列净片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 恩格列净片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 恩格列净片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 恩格列净片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 恩格列净片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 恩格列净片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 恩格列净片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 恩格列净片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 恩格列净片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 恩格列净片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 恩格列净片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 恩格列净片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 恩格列净片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 恩格列净片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 恩格列净片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(301670批)(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 恩格列净片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图20 恩格列净片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-11-18 15:57:51 完成)
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