地拉罗司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DRM0341122
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
360
供试品稀释倍数
4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.39
1704794
1706420
1706117
1706595
1708619
1706509
0.09
2
10.36
1704818
1702719
1703768
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
164245.33
164456.37
0.10
数据可信
供试品溶液-24111501批-pH6.8(内含0.05%吐温20)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
536933
-
536933
32.670
32.66
3.65
32.67
32.66
3.65
2
574400
-
574400
34.950
34.95
3
519667
-
519667
31.619
31.62
4
527198
-
527198
32.078
32.08
5
526045
-
526045
32.007
32.01
6
536651
-
536651
32.653
32.65
10min
1
552697
-
552697
33.629
33.92
0.97
33.99
34.28
0.98
2
564844
-
564844
34.368
34.76
3
560897
-
560897
34.128
34.48
4
560834
-
560834
34.124
34.48
5
552241
-
552241
33.601
33.96
6
553471
-
553471
33.676
34.04
15min
1
550757
-
550757
33.511
33.64
1.30
34.25
34.38
1.27
2
550242
-
550242
33.480
34.25
3
561785
-
561785
34.182
34.91
4
557197
-
557197
33.903
34.64
5
541246
-
541246
32.932
33.66
6
556447
-
556447
33.857
34.59
30min
1
533570
-
533570
32.465
32.98
1.28
33.57
34.10
1.27
2
547891
-
547891
33.337
34.48
3
550761
-
550761
33.511
34.62
4
545678
-
545678
33.202
34.31
5
536791
-
536791
32.661
33.76
6
537875
-
537875
32.727
33.84
45min
1
523763
-
523763
31.869
32.43
1.22
33.34
33.92
1.19
2
534196
-
534196
32.503
34.02
3
543287
-
543287
33.057
34.54
4
535134
-
535134
32.560
34.04
5
529772
-
529772
32.234
33.69
6
532152
-
532152
32.379
33.86
60min
1
530823
-
530823
32.298
32.39
0.87
34.12
34.23
0.85
2
530847
-
530847
32.300
34.17
3
540709
-
540709
32.900
34.75
4
534186
-
534186
32.503
34.35
5
527745
-
527745
32.111
33.93
6
529743
-
529743
32.232
34.07
极限
1
524119
-
524119
31.890
32.25
1.21
34.07
34.45
1.16
2
527336
-
527336
32.086
34.32
3
539305
-
539305
32.814
35.03
4
536315
-
536315
32.632
34.84
5
529240
-
529240
32.202
34.37
6
524045
-
524045
31.886
34.08
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图1 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图26 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图27 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图28 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图29 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图30 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图31 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图32 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图33 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图34 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图35 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图36 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图37 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图38 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图39 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图40 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图41 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图42 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图43 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图45 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图46 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图47 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图48 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图49 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图50 地拉罗司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111501批(360mg规格)-pH6.8(内含0.05%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-11-19 15:08:48 完成)
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(谢超君 于 2024-11-19 15:09:09 完成)