替米沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100629-202204
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.00
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1250
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.07
498447
498718
498913
499061
498656
498759
0.05
2
11.12
500415
500805
500610
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
45055.01
45018.88
0.06
数据可信
供试品溶液-24111201批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
112678
-
112678
22.517
22.50
4.60
22.52
22.50
4.60
2
106839
-
106839
21.350
21.35
3
120934
-
120934
24.167
24.17
4
109381
-
109381
21.858
21.86
5
109615
-
109615
21.905
21.91
6
116066
-
116066
23.194
23.19
10min
1
223619
-
223619
44.687
43.65
3.87
44.81
43.78
3.87
2
213112
-
213112
42.587
42.71
3
227481
-
227481
45.459
45.59
4
214331
-
214331
42.831
42.95
5
206250
-
206250
41.216
41.34
6
225786
-
225786
45.120
45.25
15min
1
278752
-
278752
55.705
59.57
4.37
56.08
59.94
4.36
2
294175
-
294175
58.787
59.14
3
318495
-
318495
63.647
64.03
4
294726
-
294726
58.897
59.26
5
298845
-
298845
59.720
60.07
6
303628
-
303628
60.676
61.06
20min
1
359303
-
359303
71.802
73.89
2.00
72.48
74.59
1.99
2
376960
-
376960
75.330
76.01
3
377531
-
377531
75.444
76.18
4
363281
-
363281
72.597
73.28
5
372505
-
372505
74.440
75.12
6
368992
-
368992
73.738
74.45
30min
1
426915
-
426915
85.313
91.61
3.70
86.39
92.72
3.67
2
464041
-
464041
92.732
93.83
3
466803
-
466803
93.284
94.44
4
469617
-
469617
93.846
94.94
5
451744
-
451744
90.275
91.37
6
471362
-
471362
94.195
95.32
45min
1
479466
-
479466
95.815
99.63
2.01
97.37
101.25
2.01
2
500183
-
500183
99.955
101.57
3
498966
-
498966
99.711
101.39
4
505499
-
505499
101.017
102.63
5
499602
-
499602
99.838
101.44
6
507665
-
507665
101.450
103.10
60min
1
467110
-
467110
93.345
98.78
2.79
95.43
100.95
2.77
2
495907
-
495907
99.100
101.27
3
502045
-
502045
100.327
102.56
4
500550
-
500550
100.028
102.20
5
495925
-
495925
99.104
101.26
6
504369
-
504369
100.791
103.00
极限
1
486303
-
486303
97.181
98.66
1.54
99.79
101.38
1.54
2
503676
-
503676
100.653
103.37
3
501253
-
501253
100.168
102.96
4
492875
-
492875
98.494
101.22
5
484968
-
484968
96.914
99.62
6
493163
-
493163
98.552
101.32
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图1 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质<br>溶剂 图2 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图56 替米沙坦片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111201批-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-11-19 15:21:16 完成)
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