氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.08
95899
95572
95295
95917
95886
95714
0.29
2
15.04
95102
95894
95498
0.59
单位质量响应值
RSD%
判断
6347.08
6349.60
0.03
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-磷酸盐缓冲液（pH6.8）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24102901批
1
90136
90523
90330
92.24
94.62
2.14
92.50%～96.74%
2
89847
90346
90096
92.00
3
94651
94606
94628
96.63
4
94099
93320
93710
95.69
5
94507
93966
94236
96.23
6
93134
92827
92980
94.95
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.41
178833
178157
178898
177365
178094
178269
0.36
2
11.48
177735
179275
178505
0.62
单位质量响应值
RSD%
判断
15623.93
15549.22
0.34
数据可信
供试品溶液-阿托伐他汀钙-磷酸盐缓冲液（pH6.8）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24102901批
1
167673
167772
167722
88.88
91.59
1.63
90.03%～93.15%
2
172808
173759
173284
91.83
3
172875
172712
172794
91.57
4
175195
173476
174336
92.39
5
176220
176004
176112
93.33
6
172960
172559
172760
91.55
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图1 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>溶剂 图2 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-1 图3 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-2 图4 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-3 图5 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-4 图6 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-1-5 图7 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102901批)(5mg/10mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102901批)(5mg/10mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102901批)(5mg/10mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102901批)(5mg/10mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102901批)(5mg/10mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102901批)(5mg/10mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102901批)(5mg/10mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102901批)(5mg/10mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102901批)(5mg/10mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102901批)(5mg/10mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102901批)(5mg/10mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24102901批)(5mg/10mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-2-1 图20 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-11-19 15:33:39 完成)
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