坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.96
460450
460155
460009
459859
460150
460125
0.05
2
11.94
459167
459223
459195
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
38471.99
38458.54
0.03
数据可信
加速2月-供试品溶液-氢氯噻嗪-0.35tw20
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
466717
466678
466698
87.10
88.59
2.49
86.28%～90.91%
2
471500
471531
471516
87.99
3
465182
465087
465134
86.80
4
465612
465806
465709
86.91
5
491251
491290
491270
91.68
6
488118
487898
488008
91.07
2024030221
1
473643
473686
473664
88.40
89.20
4.87
84.65%～93.76%
2
455195
455302
455248
84.96
3
450707
450624
450666
84.10
4
479203
478973
479088
89.41
5
504636
504653
504644
94.18
6
504597
504687
504642
94.18
2024030321
1
462589
462968
462778
86.36
85.45
2.95
82.81%～88.09%
2
457394
457226
457310
85.34
3
444499
444394
444446
82.94
4
465949
466118
466034
86.97
5
440423
440656
440540
82.21
6
476271
476202
476236
88.88
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.73
149266
149464
149632
149510
149612
149497
0.10
2
15.73
149570
149503
149536
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
9503.94
9506.42
0.02
数据可信
加速2月-供试品溶液-坎地沙坦酯-0.35tw20
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
133687
133793
133740
78.99
80.95
2.34
78.97%～82.94%
2
136836
136783
136810
80.80
3
134586
134906
134746
79.58
4
135553
135520
135536
80.05
5
142391
142284
142338
84.06
6
139206
139284
139245
82.24
2024030221
1
138579
138450
138514
81.81
81.41
4.58
77.50%～85.32%
2
130896
130771
130834
77.27
3
131357
131278
131318
77.56
4
136491
136301
136396
80.56
5
143833
143653
143743
84.89
6
146060
146366
146213
86.35
2024030321
1
137559
137579
137569
81.25
80.67
1.99
78.99%～82.35%
2
135694
135702
135698
80.14
3
133320
133342
133331
78.75
4
137966
138073
138020
81.51
5
134347
134113
134230
79.28
6
140705
140654
140680
83.09
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图1 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082321批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082521批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024082721批)-0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-11-22 11:22:28 完成)
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