西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSTP-202308101B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.28
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.8061
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.18
84804
84684
84487
84704
84793
84694
0.16
2
14.27
84912
84583
84748
0.28
单位质量响应值
RSD%
判断
5972.78
5938.89
0.41
数据可信
供试品溶液-西格列汀-0.025nacl磷酸盐缓冲液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
X022139批
1
80506
80061
80284
94.16
94.90
1.18
93.74%～96.07%
2
79832
79866
79849
93.65
3
81901
82566
82234
96.45
4
80313
80371
80342
94.23
5
81987
81737
81862
96.01
6
80842
81033
80938
94.93
2024050621批
1
81559
81230
81394
95.46
94.21
0.94
93.28%～95.14%
2
80699
80779
80739
94.69
3
79251
78956
79104
92.77
4
80135
80347
80241
94.11
5
80006
80302
80154
94.01
6
80242
80414
80328
94.21
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DA-1142209074
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20
标示量(mg)
850
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.10
3940089
3937534
3918772
3920676
3941356
3931685
0.29
2
19.03
3932622
3906649
3919636
0.47
单位质量响应值
RSD%
判断
205847.38
205971.41
0.05
数据可信
供试品溶液- 二甲双胍-0.025nacl磷酸盐缓冲液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
X022139批
1
3873209
3866799
3870004
99.40
99.33
0.36
98.95%～99.70%
2
3862029
3870596
3866312
99.31
3
3866322
3879817
3873070
99.48
4
3855307
3857243
3856275
99.05
5
3852234
3844604
3848419
98.85
6
3879618
3897690
3888654
99.88
2024050621批
1
3888059
3886743
3887401
99.85
99.32
0.60
98.70%～99.94%
2
3887567
3894961
3891264
99.95
3
3841360
3817058
3829209
98.35
4
3858653
3865627
3862140
99.20
5
3853725
3857909
3855817
99.04
6
3863725
3885241
3874483
99.52
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSTP-202308101B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.28
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.8061
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.18
84332
84331
84407
84094
84167
84266
0.16
2
14.27
83924
83830
83877
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
5942.60
5877.86
0.78
数据可信
供试品溶液-西格列汀
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
X022139批
1
78729
78722
78726
93.05
94.80
1.27
93.54%～96.07%
2
79627
79693
79660
94.15
3
80227
80095
80161
94.74
4
81060
80650
80855
95.56
5
80197
80118
80158
94.74
6
81733
81708
81720
96.58
2024050621批
1
80883
80888
80886
95.60
96.60
1.26
95.33%～97.87%
2
81203
81333
81268
96.05
3
81036
80717
80876
95.59
4
82514
82433
82474
97.48
5
81283
81584
81434
96.25
6
83502
83397
83450
98.63
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DA-1142209074
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20
标示量(mg)
850
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.10
3928694
3915628
3913748
3938237
3918451
3922952
0.27
2
19.03
3909973
3925335
3917654
0.28
单位质量响应值
RSD%
判断
205390.16
205867.26
0.17
数据可信
供试品溶液- 二甲双胍
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
X022139批
1
3798350
3809712
3804031
97.84
98.77
0.61
98.14%～99.40%
2
3828746
3830960
3829853
98.50
3
3828433
3847551
3837992
98.71
4
3880101
3869203
3874652
99.66
5
3847061
3843415
3845238
98.90
6
3852468
3846952
3849710
99.02
2024050621批
1
3864457
3861725
3863091
99.36
99.10
0.29
98.81%～99.39%
2
3865495
3861974
3863734
99.38
3
3844219
3848075
3846147
98.92
4
3822749
3849984
3836366
98.67
5
3838565
3863003
3850784
99.04
6
3859556
3857637
3858596
99.24
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图1 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>溶剂 图2 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(X022139批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-2-1 图44 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-2-2 图45 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>溶剂 图46 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-1 图47 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-2 图48 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-3 图49 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-4 图50 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-1-5 图51 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 西格列汀二甲双胍片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 西格列汀二甲双胍片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024050621批)-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-2-1 图88 西格列汀二甲双胍片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-0.025nacl磷酸盐缓冲液介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-11-25 15:21:41 完成)
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