氢溴酸氟硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D382/2305001
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.83
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.03
88303
88242
88160
88065
88150
88184
0.11
2
13.97
87983
87958
87970
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
6285.39
6297.07
0.14
数据可信
供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024051221批
1
90897
90917
90907
102.14
100.96
4.14
98.31%～103.61%
2
91854
91855
91854
103.20
3
93638
93477
93558
105.11
4
90479
90524
90502
101.68
5
87601
87573
87587
98.41
6
94634
94731
94682
106.38
7
80951
80570
80760
90.73
8
88444
88737
88590
99.53
9
89436
89312
89374
100.41
10
87898
87015
87456
98.26
11
93506
93646
93576
105.13
12
89411
89554
89482
100.53
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图1 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-1 图20 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-2 图21 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-1 图22 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-2 图23 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-1 图24 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-2 图25 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-1 图26 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-2 图27 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-1 图28 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-2 图29 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-1 图30 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-2 图31 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 氢溴酸氟硫西汀口崩片中间条件90天半片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-11-25 15:24:50 完成)
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