美阿沙坦钾片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
D211-4R701-2402002
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.12
258538
258852
258610
259196
259821
259003
0.21
2
18.09
260115
259747
259931
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
14293.76
14368.77
0.38
数据可信
供试品溶液-24111902批-磷酸盐溶液（pH7.8）
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
1205
-
1205
0.471
0.53
12.34
0.47
0.53
12.05
2
1464
-
1464
0.572
0.57
3
1542
-
1542
0.602
0.60
4
1460
-
1460
0.570
0.57
5
1120
-
1120
0.437
0.44
6
1301
-
1301
0.508
0.51
10min
1
4761
-
4761
1.859
1.90
4.72
1.86
1.90
4.71
2
5068
-
5068
1.979
1.98
3
5186
-
5186
2.025
2.03
4
4818
-
4818
1.882
1.88
5
4544
-
4544
1.775
1.78
6
4799
-
4799
1.874
1.88
15min
1
10077
-
10077
3.935
3.96
3.03
3.95
3.97
3.06
2
10176
-
10176
3.974
3.99
3
10614
-
10614
4.145
4.16
4
10154
-
10154
3.966
3.98
5
9650
-
9650
3.769
3.78
6
10090
-
10090
3.941
3.95
20min
1
13412
-
13412
5.238
5.29
2.37
5.27
5.32
2.36
2
13617
-
13617
5.318
5.35
3
14098
-
14098
5.506
5.54
4
13619
-
13619
5.319
5.35
5
13328
-
13328
5.205
5.24
6
13184
-
13184
5.149
5.18
30min
1
22894
-
22894
8.941
8.96
2.71
9.00
9.03
2.71
2
23249
-
23249
9.080
9.15
3
23484
-
23484
9.171
9.24
4
23564
-
23564
9.203
9.27
5
22520
-
22520
8.795
8.86
6
21959
-
21959
8.576
8.64
45min
1
34416
-
34416
13.441
13.33
2.43
13.55
13.45
2.40
2
34184
-
34184
13.350
13.47
3
34293
-
34293
13.393
13.51
4
35404
-
35404
13.827
13.94
5
33554
-
33554
13.104
13.22
6
32968
-
32968
12.875
12.99
60min
1
46611
-
46611
18.203
18.18
3.34
18.39
18.36
3.33
2
46017
-
46017
17.971
18.16
3
46852
-
46852
18.298
18.49
4
49231
-
49231
19.227
19.42
5
46041
-
46041
17.981
18.16
6
44495
-
44495
17.377
17.56
极限
1
53044
-
53044
20.716
20.37
3.16
21.01
20.66
3.15
2
51596
-
51596
20.150
20.44
3
52192
-
52192
20.383
20.68
4
54695
-
54695
21.361
21.66
5
51688
-
51688
20.186
20.47
6
49756
-
49756
19.432
19.71
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图1 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24111902批(40mg规格)-磷酸盐溶液（pH7.8）介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-11-28 19:15:51 完成)
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