地拉罗司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
2.0
对照品来源
EP
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
90
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.25
2109617
2108932
2110219
2114124
2116485
2111875
0.16
2
10.31
2167297
2165220
2166258
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
206036.59
210112.32
1.39
数据可信
供试品溶液-0.5tw20
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
2175898
2177508
2176703
104.52
101.15
3.23
97.72%～104.58%
2
2116864
2117975
2117420
101.67
3
2109307
2111469
2110388
101.33
4
2003266
2003130
2003198
96.19
5
2055070
2056489
2055780
98.71
6
2175589
2176100
2175844
104.48
2024030221
1
1986396
1986966
1986681
95.39
98.11
1.91
96.14%～100.07%
2
2100126
2098390
2099258
100.80
3
2058581
2056929
2057755
98.81
4
2046567
2046770
2046668
98.27
5
2013124
2013776
2013450
96.68
6
2055723
2055520
2055622
98.70
2024030321
1
2057281
2058122
2057702
98.80
96.25
2.11
94.12%～98.38%
2
2038149
2037956
2038052
97.86
3
2013176
2013505
2013340
96.67
4
1997455
1997517
1997486
95.91
5
1938483
1938211
1938347
93.07
6
1982182
1983497
1982840
95.21
地拉罗司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
2.0
对照品来源
EP
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
90
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.25
2127784
2130222
2134349
2134444
2137628
2132885
0.19
2
10.31
2133391
2134939
2134165
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
208086.34
206999.52
0.38
数据可信
供试品溶液-0.5tw20
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
1889319
1892088
1890704
91.01
95.06
3.12
91.95%～98.17%
2
1912704
1912146
1912425
92.05
3
2054380
2055468
2054924
98.91
4
1995023
1995354
1995188
96.04
5
1993558
1991765
1992662
95.92
6
2002623
2004571
2003597
96.44
2024030221
1
1951032
1954334
1952683
93.99
98.65
2.39
96.18%～101.13%
2
2054909
2053455
2054182
98.88
3
2088429
2088755
2088592
100.53
4
2059718
2062844
2061281
99.22
5
2066318
2064673
2065496
99.42
6
2073012
2076991
2075002
99.88
2024030321
1
2105791
2103205
2104498
101.30
98.99
2.80
96.09%～101.89%
2
2028932
2029373
2029152
97.67
3
2118329
2119469
2118899
101.99
4
2097849
2098406
2098128
100.99
5
1999705
2003944
2001824
96.36
6
1981832
1992427
1987130
95.65
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图1 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-2批)(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(90mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图45 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转<br>溶剂 图46 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图47 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图48 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图49 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图50 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图51 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图52 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图53 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图54 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图55 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图56 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图57 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图58 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图59 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图60 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图61 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图62 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24111501-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图63 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图64 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图65 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图66 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图67 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图68 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图69 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图70 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图71 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图72 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图73 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图74 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112101-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图75 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图76 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图77 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图78 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图79 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图80 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图81 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图82 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图83 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图84 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图85 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图86 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24112201-1批)(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图87 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图88 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-0.5tw20介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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