非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D231201
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.92
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.29
189959
190017
189933
189898
189948
189951
0.03
2
11.33
189883
189761
189822
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
16824.71
16753.93
0.30
数据可信
供试品溶液-2批-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
29190
-
29190
15.635
18.33
28.63
15.63
18.33
28.64
2
42848
-
42848
22.951
22.95
3
42505
-
42505
22.767
22.77
4
43065
-
43065
23.067
23.07
5
20779
-
20779
11.130
11.13
6
26961
-
26961
14.441
14.44
10min
1
91977
-
91977
49.266
53.52
14.89
49.29
53.56
14.89
2
114096
-
114096
61.113
61.15
3
113119
-
113119
60.590
60.63
4
111696
-
111696
59.828
59.87
5
79698
-
79698
42.689
42.71
6
88969
-
88969
47.654
47.68
15min
1
149587
-
149587
80.123
82.10
10.75
80.23
82.22
10.76
2
169017
-
169017
90.530
90.67
3
167297
-
167297
89.609
89.75
4
165129
-
165129
88.448
88.59
5
129879
-
129879
69.567
69.66
6
138789
-
138789
74.339
74.44
20min
1
183006
-
183006
98.023
100.64
3.58
98.26
100.89
3.61
2
193318
-
193318
103.547
103.84
3
191917
-
191917
102.796
103.08
4
195337
-
195337
104.628
104.91
5
178088
-
178088
95.389
95.59
6
185667
-
185667
99.449
99.68
30min
1
190353
-
190353
101.959
106.14
2.13
102.36
106.56
2.14
2
200465
-
200465
107.375
107.84
3
198101
-
198101
106.109
106.57
4
202464
-
202464
108.446
108.91
5
197514
-
197514
105.794
106.16
6
200055
-
200055
107.155
107.55
45min
1
193352
-
193352
103.565
107.83
2.10
104.14
108.43
2.10
2
202844
-
202844
108.649
109.29
3
200837
-
200837
107.574
108.21
4
205207
-
205207
109.915
110.56
5
201491
-
201491
107.924
108.47
6
204110
-
204110
109.327
109.90
60min
1
194264
-
194264
104.053
108.30
2.11
104.80
109.08
2.11
2
203387
-
203387
108.940
109.76
3
201468
-
201468
107.912
108.73
4
206315
-
206315
110.508
111.33
5
202627
-
202627
108.533
109.25
6
205053
-
205053
109.832
110.59
极限
1
192609
-
192609
103.167
108.06
2.39
104.09
109.02
2.39
2
203963
-
203963
109.248
110.25
3
201236
-
201236
107.788
108.78
4
205994
-
205994
110.336
111.34
5
201916
-
201916
108.152
109.05
6
204755
-
204755
109.673
110.61
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图1 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转
溶剂 图2 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-60min-片1
供试品溶液-1 图44 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-60min-片2
供试品溶液-1 图45 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-60min-片3
供试品溶液-1 图46 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-60min-片4
供试品溶液-1 图47 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-60min-片5
供试品溶液-1 图48 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-60min-片6
供试品溶液-1 图49 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图50 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图51 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图52 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图53 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图54 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图55 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图56 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24112401-2批(10mg规格)-含0.1%聚梨山酯20的醋酸盐缓冲液(pH4.5)介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-11-30 15:02:05 完成)
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