氢溴酸氟硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D382/2305001
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.83
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.43
180187
181605
182268
182198
182020
181656
0.48
2
14.44
180487
182760
181624
0.89
单位质量响应值
RSD%
判断
12588.77
12577.84
0.07
数据可信
加速6月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024051221批
1
173676
173494
173585
97.51
99.37
1.32
98.00%～100.75%
2
180110
179758
179934
101.07
3
179359
178795
179077
100.59
4
175829
175689
175759
98.73
5
175821
176089
175955
98.84
6
177141
177133
177137
99.50
2763566批
1
177914
177060
177487
99.70
99.06
1.00
98.02%～100.10%
2
177420
177479
177450
99.68
3
176883
177783
177333
99.61
4
175125
173721
174423
97.98
5
174158
173392
173775
97.61
6
177413
177867
177640
99.78
氢溴酸氟硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D382/2305001
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.83
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.43
178660
181592
181091
180629
182003
180795
0.72
2
14.44
179661
181368
180514
0.67
单位质量响应值
RSD%
判断
12529.11
12500.97
0.16
数据可信
加速6月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024051221批
1
169009
169122
169066
95.49
93.21
2.12
91.14%～95.28%
2
166701
166049
166375
93.97
3
159751
160519
160135
90.44
4
166774
166696
166735
94.17
5
166521
166643
166582
94.08
6
162071
160631
161351
91.13
2763566批
1
164592
163675
164134
92.70
93.54
0.95
92.61%～94.47%
2
163492
164120
163806
92.51
3
168378
167441
167910
94.83
4
166612
166608
166610
94.10
5
166218
166105
166162
93.85
6
165390
164771
165080
93.23
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图1 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024051221批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图33 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图34 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图35 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图36 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图37 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图38 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图39 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图40 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图41 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图42 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图43 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图44 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图45 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图46 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图47 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图48 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图49 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图50 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图51 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(2763566批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图64 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-12-04 18:22:15 完成)
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