辅酶Q10片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
2306201
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.63
240992
238736
241346
240030
239741
240169
0.44
2
9.62
240690
242177
241434
0.44
单位质量响应值
RSD%
判断
24939.67
25097.09
0.45
数据可信
供试品溶液-24120501批-pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
144038
-
144038
51.557
52.93
3.42
51.56
52.93
3.43
2
153596
-
153596
54.978
54.98
3
145955
-
145955
52.243
52.24
10min
1
197788
-
197788
70.796
72.98
2.69
70.88
73.07
2.69
2
208390
-
208390
74.591
74.68
3
205485
-
205485
73.551
73.64
15min
1
176145
-
176145
63.049
62.34
2.33
63.25
62.55
2.32
2
176867
-
176867
63.308
63.52
3
169518
-
169518
60.677
60.89
20min
1
223281
-
223281
79.921
81.31
1.78
80.23
81.63
1.78
2
231326
-
231326
82.801
83.12
3
226908
-
226908
81.220
81.53
30min
1
185852
-
185852
66.524
66.67
0.79
66.97
67.12
0.80
2
187869
-
187869
67.246
67.71
3
185045
-
185045
66.235
66.68
45min
1
231955
-
231955
83.026
84.09
1.44
83.58
84.65
1.44
2
238588
-
238588
85.400
85.97
3
234276
-
234276
83.857
84.41
60min
1
193662
-
193662
69.319
69.24
1.71
70.01
69.94
1.71
2
196610
-
196610
70.375
71.09
3
190017
-
190017
68.015
68.71
极限
1
233520
-
233520
83.586
85.14
1.80
84.39
85.95
1.80
2
242045
-
242045
86.638
87.47
3
238013
-
238013
85.194
86.00
辅酶Q10片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
2306201
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.63
238492
239533
240486
241347
239952
239962
0.45
2
9.62
242476
240840
241658
0.48
单位质量响应值
RSD%
判断
24918.17
25120.37
0.58
数据可信
供试品溶液-24120502批-pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
143747
-
143747
51.451
51.97
1.88
51.45
51.97
1.87
2
148334
-
148334
53.093
53.09
3
143510
-
143510
51.367
51.37
10min
1
154247
-
154247
55.210
53.67
6.71
55.30
53.76
6.71
2
138447
-
138447
49.554
49.64
3
157134
-
157134
56.243
56.33
15min
1
175693
-
175693
62.886
63.37
0.82
63.06
63.55
0.82
2
178582
-
178582
63.920
64.09
3
176896
-
176896
63.316
63.50
20min
1
185861
-
185861
66.525
64.52
6.59
66.81
64.80
6.57
2
166619
-
166619
59.638
59.92
3
188281
-
188281
67.391
67.68
30min
1
192965
-
192965
69.068
69.08
0.56
69.46
69.47
0.54
2
194098
-
194098
69.473
69.85
3
191948
-
191948
68.704
69.10
45min
1
202257
-
202257
72.394
70.02
7.00
72.90
70.52
6.97
2
179864
-
179864
64.379
64.87
3
204711
-
204711
73.272
73.78
60min
1
199500
-
199500
71.407
73.28
3.15
72.04
73.90
3.10
2
211901
-
211901
75.846
76.45
3
202758
-
202758
72.573
73.21
极限
1
213786
-
213786
76.520
73.56
5.18
77.27
74.30
5.15
2
193517
-
193517
69.266
69.99
3
209219
-
209219
74.886
75.64
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图1 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-pH1.2介质-桨法-50转
溶剂 图2 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-pH1.2介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-pH1.2介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-pH1.2介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-pH1.2介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-pH1.2介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图11 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图12 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图13 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图17 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图18 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图19 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图23 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图24 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图25 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图29 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图30 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图31 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图35 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图36 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图37 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图41 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图42 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图43 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片1
供试品溶液-1 图44 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片2
供试品溶液-1 图45 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片3
供试品溶液-1 图46 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片1
供试品溶液-1 图47 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片2
供试品溶液-1 图48 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片3
供试品溶液-1 图49 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图50 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图51 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120501批-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图52 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图53 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图54 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24120502批-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图55 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-pH1.2介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图56 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-pH1.2介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2 图57 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
制剂-pH1.2介质-桨法-50转
溶剂 图58 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
制剂-pH1.2介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图59 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
制剂-pH1.2介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图60 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
制剂-pH1.2介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图61 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
制剂-pH1.2介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图62 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
制剂-pH1.2介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图63 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图64 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图65 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图66 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图67 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图68 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图69 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图70 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图71 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图72 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图73 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图74 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图75 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图76 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图77 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图78 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图79 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图80 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图81 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图82 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图83 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图84 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图85 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图86 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图87 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图88 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图89 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图90 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图91 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图92 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图93 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图94 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图95 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图96 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图97 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图98 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图99 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片1
供试品溶液-1 图100 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片2
供试品溶液-1 图101 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片3
供试品溶液-1 图102 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片1
供试品溶液-1 图103 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片2
供试品溶液-1 图104 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-60min-片3
供试品溶液-1 图105 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图106 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图107 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24093002批-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图108 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图109 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图110 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-236B11S批-pH1.2介质-桨法-50转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图111 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
制剂-pH1.2介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图112 辅酶Q10片溶出曲线测定HPLC图谱
制剂-pH1.2介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
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(张洪鑫 于 2024-12-08 17:56:03 完成)
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