贝派度酸依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.99
251242
250261
250896
250581
250612
250718
0.15
2
9.97
249750
249920
249835
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
25096.90
25058.68
0.11
数据可信
供试品溶液-pH6.6
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024092721批
1
241566
241343
241454
96.01
93.22
5.09
88.24%～98.19%
2
240768
240834
240801
95.75
3
235629
235582
235606
93.69
4
210393
210825
210609
83.75
5
236699
237151
236925
94.21
6
241172
241142
241157
95.89
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图1 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-12-09 15:24:07 完成)
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