贝派度酸依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.19
982207
983537
983547
984160
983310
983352
0.08
2
11.11
982950
983119
983034
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
87877.75
88481.91
0.49
数据可信
供试品溶液-pH4.5(内含%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024092721批
1
915458
915982
915720
93.23
90.04
5.78
84.58%～95.51%
2
831138
830965
831052
84.61
3
898020
898912
898466
91.47
4
926686
924766
925726
94.25
5
809937
809359
809648
82.43
6
926706
925388
926047
94.28
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图1 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-加速1月-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 贝派度酸依折麦布片溶出度测定高温30天HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-高温30天-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 贝派度酸依折麦布片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-12-09 15:27:32 完成)
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