奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
120
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.42
453277
454059
453390
452629
453711
453413
0.12
2
13.59
453440
453997
453718
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
33786.36
33386.17
0.85
数据可信
供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
M2449M1批
1
415628
415497
415562
92.34
91.80
1.79
90.08%～93.51%
2
408340
408560
408450
90.76
3
420910
421345
421128
93.57
4
404109
404239
404174
89.81
5
408073
407696
407884
90.63
6
421241
421978
421610
93.68
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图1 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒1<br>供试品溶液-2 图9 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒2<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒2<br>供试品溶液-2 图11 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒3<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒3<br>供试品溶液-2 图13 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒4<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒4<br>供试品溶液-2 图15 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒5<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒5<br>供试品溶液-2 图17 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒6<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-粒6<br>供试品溶液-2 图19 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图20 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-12-17 11:20:36 完成)
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