替米沙坦氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.20
51926
52291
52271
52139
52178
52161
0.28
2
14.18
52254
52411
52332
0.22
单位质量响应值
RSD%
判断
3673.31
3690.55
0.34
数据可信
供试品溶液-24121101批-氢氯噻嗪-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
40943
-
40943
79.824
82.96
2.19
79.82
82.96
2.19
2
43504
-
43504
84.817
84.82
3
42754
-
42754
83.355
83.35
4
42526
-
42526
82.910
82.91
5
42212
-
42212
82.298
82.30
6
43373
-
43373
84.562
84.56
10min
1
47281
-
47281
92.181
92.04
2.79
92.62
92.50
2.78
2
48829
-
48829
95.199
95.67
3
45365
-
45365
88.445
88.91
4
47862
-
47862
93.314
93.77
5
45943
-
45943
89.572
90.03
6
47981
-
47981
93.546
94.02
15min
1
46017
-
46017
89.717
95.29
4.47
90.67
96.26
4.44
2
50590
-
50590
98.632
99.63
3
50893
-
50893
99.223
100.18
4
50520
-
50520
98.496
99.47
5
46432
-
46432
90.526
91.48
6
48802
-
48802
95.146
96.14
20min
1
50332
-
50332
98.129
96.98
1.21
99.58
98.48
1.19
2
49798
-
49798
97.088
98.64
3
49492
-
49492
96.492
98.00
4
50472
-
50472
98.402
99.93
5
49499
-
49499
96.505
97.96
6
48850
-
48850
95.240
96.76
30min
1
50759
-
50759
98.962
98.61
1.52
100.96
100.66
1.49
2
50583
-
50583
98.619
100.71
3
50176
-
50176
97.825
99.87
4
51699
-
51699
100.794
102.87
5
50870
-
50870
99.178
101.17
6
49397
-
49397
96.306
98.35
45min
1
47569
-
47569
92.742
97.20
3.34
95.29
99.78
3.28
2
48955
-
48955
95.445
98.08
3
51836
-
51836
101.062
103.65
4
51706
-
51706
100.808
103.44
5
49167
-
49167
95.858
98.40
6
49892
-
49892
97.271
99.85
60min
1
50487
-
50487
98.431
97.39
2.91
101.50
100.52
2.84
2
49310
-
49310
96.137
99.30
3
50878
-
50878
99.194
102.34
4
51840
-
51840
101.069
104.26
5
47669
-
47669
92.937
96.01
6
49546
-
49546
96.597
99.72
极限
1
50139
-
50139
97.753
98.73
1.48
101.36
102.40
1.42
2
51153
-
51153
99.730
103.43
3
50321
-
50321
98.108
101.81
4
50801
-
50801
99.044
102.80
5
51736
-
51736
100.867
104.46
6
49677
-
49677
96.852
100.51
替米沙坦氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100629-202204
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1250
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.10
176663
177181
176902
176356
176582
176737
0.18
2
11.16
177650
177937
177794
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
15922.25
15931.36
0.05
数据可信
供试品溶液-24121101批-替米沙坦-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
50892
-
50892
28.758
32.07
7.17
28.76
32.07
7.17
2
58098
-
58098
32.830
32.83
3
52778
-
52778
29.824
29.82
4
57478
-
57478
32.480
32.48
5
60406
-
60406
34.135
34.13
6
60852
-
60852
34.387
34.39
10min
1
96989
-
96989
54.807
60.52
8.45
54.97
60.70
8.43
2
117451
-
117451
66.370
66.55
3
99119
-
99119
56.011
56.18
4
110648
-
110648
62.526
62.71
5
101642
-
101642
57.436
57.63
6
116757
-
116757
65.978
66.17
15min
1
115691
-
115691
65.375
78.23
10.51
65.84
78.75
10.48
2
152234
-
152234
86.025
86.58
3
139806
-
139806
79.002
79.48
4
144865
-
144865
81.861
82.39
5
126680
-
126680
71.585
72.09
6
151406
-
151406
85.557
86.11
20min
1
143057
-
143057
80.839
87.05
4.61
81.67
88.00
4.64
2
158362
-
158362
89.488
90.52
3
151835
-
151835
85.800
86.72
4
157319
-
157319
88.899
89.88
5
150542
-
150542
85.069
85.98
6
163208
-
163208
92.226
93.26
30min
1
158880
-
158880
89.781
93.20
2.04
91.06
94.63
2.09
2
166231
-
166231
93.935
95.46
3
163815
-
163815
92.569
93.96
4
168732
-
168732
95.348
96.82
5
165655
-
165655
93.609
94.99
6
166224
-
166224
93.931
95.48
45min
1
155217
-
155217
87.711
93.51
3.89
89.49
95.46
3.87
2
162265
-
162265
91.694
93.74
3
172966
-
172966
97.741
99.65
4
169668
-
169668
95.877
97.88
5
163640
-
163640
92.471
94.37
6
169162
-
169162
95.591
97.66
60min
1
163982
-
163982
92.664
93.66
2.11
94.93
96.13
2.11
2
163346
-
163346
92.304
94.86
3
169669
-
169669
95.877
98.33
4
168019
-
168019
94.945
97.48
5
160896
-
160896
90.920
93.33
6
168520
-
168520
95.228
97.83
极限
1
162452
-
162452
91.799
94.23
1.71
94.58
97.22
1.71
2
169126
-
169126
95.571
98.64
3
166513
-
166513
94.094
97.08
4
166180
-
166180
93.906
96.97
5
170589
-
170589
96.397
99.32
6
165620
-
165620
93.589
96.72
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图1 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转
溶剂 图2 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片1
供试品溶液-1 图44 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片2
供试品溶液-1 图45 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片3
供试品溶液-1 图46 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片4
供试品溶液-1 图47 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片5
供试品溶液-1 图48 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片6
供试品溶液-1 图49 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图50 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图51 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图52 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图53 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图54 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图55 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图56 替米沙坦氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24121101批-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-12-24 19:07:36 完成)
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