左氨氯地平缬沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.39
247958
248566
249068
248674
248675
248588
0.17
2
14.36
250014
250276
250145
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
17275.05
17419.57
0.59
数据可信
长期9月-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
241640
240518
241079
90.09
92.90
2.01
90.95%～94.86%
2
247336
247070
247203
92.38
3
250590
250802
250696
93.68
4
245827
245173
245500
91.74
5
254392
254300
254346
95.05
6
252948
252732
252840
94.49
2024030221
1
233484
233543
233514
87.26
92.68
3.48
89.29%～96.06%
2
244143
243938
244040
91.20
3
252034
251551
251792
94.09
4
246668
246536
246602
92.15
5
255764
254521
255142
95.35
6
256407
257388
256898
96.00
2024030321
1
250289
250324
250306
93.54
92.27
2.04
90.30%～94.24%
2
244002
244032
244017
91.19
3
238053
237716
237884
88.90
4
250171
251047
250609
93.65
5
249494
249685
249590
93.27
6
249703
248340
249022
93.06
左氨氯地平缬沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100651-202307
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.29
4548712
4562179
4571116
4566430
4563913
4562470
0.19
2
16.29
4601148
4597757
4599452
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
280077.96
282348.19
0.58
数据可信
长期9月-供试品溶液-缬沙坦-pH6.8(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
4936186
4884949
4910568
97.34
99.78
1.50
98.22%～101.35%
2
5051502
5047227
5049364
100.09
3
5079330
5102286
5090808
100.91
4
4983547
4966471
4975009
98.62
5
5112200
5052949
5082574
100.75
6
5091291
5097767
5094529
100.99
2024030221
1
4830846
4813874
4822360
95.59
99.86
3.08
96.64%～103.09%
2
4932356
4927755
4930056
97.73
3
5071344
5071772
5071558
100.53
4
4990829
4988851
4989840
98.91
5
5240429
5229510
5234970
103.77
6
5174070
5183204
5178637
102.66
2024030321
1
5111790
5107659
5109724
101.29
99.93
1.90
97.94%～101.92%
2
4969600
4967804
4968702
98.49
3
4884129
4879906
4882018
96.78
4
5109602
5125019
5117310
101.44
5
5061657
5061028
5061342
100.33
6
5151466
5062324
5106895
101.23
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图1 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>溶剂 图2 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>对照品溶液-2-1 图44 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢鑫慧 于 2024-12-26 15:19:28 完成)
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(谢鑫慧 于 2024-12-26 15:19:51 完成)