坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.06
377757
378164
378249
378698
379323
378438
0.16
2
16.07
383378
384007
383692
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
23564.01
23876.29
0.94
数据可信
供试品溶液-pH6.5(内含0.35%吐温20)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24122001批
1
400049
400569
400309
94.74
94.62
1.52
93.12%～96.12%
2
394612
395225
394918
93.47
3
390276
390283
390280
92.37
4
405058
405520
405289
95.92
5
402381
402844
402612
95.29
6
404863
405656
405260
95.92
24122401批
1
408971
408644
408808
96.76
96.70
0.71
95.98%～97.42%
2
402951
402687
402819
95.34
3
410614
410182
410398
97.13
4
410316
410380
410348
97.12
5
409838
410196
410017
97.04
6
409226
409051
409138
96.83
坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.06
190376
190118
189974
190253
190081
190160
0.09
2
16.07
190492
190529
190510
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
11840.60
11855.01
0.09
数据可信
供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24122001批
1
208439
208295
208367
98.73
96.55
1.84
94.69%～98.41%
2
202080
201960
202020
95.72
3
198951
198930
198940
94.26
4
200900
200658
200779
95.13
5
207002
206854
206928
98.05
6
205532
205704
205618
97.43
24122401批
1
202006
202230
202118
95.77
96.28
0.61
95.67%～96.89%
2
204269
204052
204160
96.74
3
203276
203654
203465
96.41
4
202721
202264
202492
95.95
5
201995
201880
201938
95.68
6
205074
204897
204986
97.13
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图1 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122001批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122001批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122001批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122001批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122001批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122001批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122001批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122001批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122001批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122001批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122001批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122001批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122401批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122401批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122401批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122401批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122401批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122401批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122401批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122401批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122401批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122401批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122401批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122401批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图33 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>溶剂 图34 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图35 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图36 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图37 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图38 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图39 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122002批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图40 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122002批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图41 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122002批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图42 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122002批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图43 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122002批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图44 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122002批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图45 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122002批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图46 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122002批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图47 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122002批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图48 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122002批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图49 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122002批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图50 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122002批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图51 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122402批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122402批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122402批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122402批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122402批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122402批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122402批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122402批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122402批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122402批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122402批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24122402批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图64 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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