托伐普坦口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
TAAF230001
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.68
94553
94519
94611
94494
94391
94514
0.09
2
16.84
94436
94171
94304
0.20
单位质量响应值
RSD%
判断
5666.31
5600.00
0.84
数据可信
供试品溶液-24122501-2批-pH1.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
10361
-
10361
11.014
10.80
4.42
11.01
10.80
4.40
2
9672
-
9672
10.282
10.28
3
10292
-
10292
10.941
10.94
4
10523
-
10523
11.186
11.19
5
10578
-
10578
11.245
11.24
6
9526
-
9526
10.126
10.13
10min
1
20775
-
20775
22.084
23.22
4.47
22.15
23.28
4.45
2
20990
-
20990
22.313
22.37
3
22186
-
22186
23.584
23.65
4
21578
-
21578
22.938
23.00
5
23471
-
23471
24.950
25.01
6
22050
-
22050
23.440
23.50
15min
1
28933
-
28933
30.757
31.80
3.74
30.94
31.99
3.74
2
29441
-
29441
31.297
31.48
3
30730
-
30730
32.667
32.86
4
30608
-
30608
32.537
32.73
5
31292
-
31292
33.264
33.47
6
28501
-
28501
30.297
30.48
20min
1
35477
-
35477
37.713
39.67
3.00
38.07
40.04
3.00
2
36478
-
36478
38.777
39.13
3
38303
-
38303
40.717
41.09
4
37622
-
37622
39.993
40.36
5
38255
-
38255
40.666
41.05
6
37794
-
37794
40.176
40.53
30min
1
43554
-
43554
46.299
47.92
2.44
46.86
48.51
2.44
2
44123
-
44123
46.904
47.47
3
45168
-
45168
48.015
48.61
4
45972
-
45972
48.870
49.46
5
45176
-
45176
48.023
48.64
6
46490
-
46490
49.420
50.00
45min
1
53131
-
53131
56.480
58.58
2.05
57.30
59.43
2.06
2
54669
-
54669
58.115
58.95
3
56203
-
56203
59.745
60.61
4
55979
-
55979
59.507
60.37
5
55656
-
55656
59.164
60.04
6
54995
-
54995
58.461
59.31
60min
1
59862
-
59862
63.635
63.76
1.72
64.77
64.94
1.71
2
58265
-
58265
61.937
63.09
3
59629
-
59629
63.387
64.59
4
60397
-
60397
64.204
65.40
5
61343
-
61343
65.209
66.42
6
60376
-
60376
64.181
65.36
90min
1
68100
-
68100
72.392
73.22
1.05
73.88
74.75
1.05
2
68143
-
68143
72.438
73.94
3
69511
-
69511
73.892
75.44
4
69342
-
69342
73.713
75.26
5
68467
-
68467
72.782
74.35
6
69698
-
69698
74.091
75.62
120min
1
70789
-
70789
75.251
77.87
3.20
77.14
79.81
3.16
2
69960
-
69960
74.370
76.27
3
74899
-
74899
79.620
81.58
4
73805
-
73805
78.457
80.42
5
74319
-
74319
79.003
80.98
6
75770
-
75770
80.546
82.49
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
75774
-
75774
80.550
82.12
1.67
82.86
84.48
1.67
2
76083
-
76083
80.878
83.19
3
77842
-
77842
82.748
85.15
4
77409
-
77409
82.288
84.68
5
79326
-
79326
84.326
86.74
6
77044
-
77044
81.900
84.29
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图1 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转
溶剂 图2 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片1
供试品溶液-1 图44 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片2
供试品溶液-1 图45 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片3
供试品溶液-1 图46 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片4
供试品溶液-1 图47 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片5
供试品溶液-1 图48 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片6
供试品溶液-1 图49 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-90min-片1
供试品溶液-1 图50 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-90min-片2
供试品溶液-1 图51 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-90min-片3
供试品溶液-1 图52 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-90min-片4
供试品溶液-1 图53 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-90min-片5
供试品溶液-1 图54 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-90min-片6
供试品溶液-1 图55 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-120min-片1
供试品溶液-1 图56 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-120min-片2
供试品溶液-1 图57 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-120min-片3
供试品溶液-1 图58 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-120min-片4
供试品溶液-1 图59 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-120min-片5
供试品溶液-1 图60 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-120min-片6
供试品溶液-1 图61 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图62 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图63 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图64 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图65 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图66 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图67 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图68 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品24122501-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-01-03 14:23:04 完成)
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