盐酸伐地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
2.0
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.50
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.83
380214
380104
382686
380297
383068
381274
0.39
2
11.84
382432
379148
380790
0.61
单位质量响应值
RSD%
判断
32229.42
32161.32
0.15
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
BXJVV61批
1
400477
400263
400370
94.26
92.55
1.60
91.00%～94.09%
2
395670
395552
395611
93.14
3
384528
384891
384710
90.57
4
398435
398544
398490
93.82
5
390968
393643
392306
92.36
6
385544
388577
387060
91.13
盐酸伐地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
2.0
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.50
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.83
756356
752495
755827
755214
755567
755092
0.21
2
11.84
755408
754668
755038
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
63828.57
63770.10
0.07
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
BXJVV61批
1
778131
782785
780458
92.72
93.16
1.69
91.51%～94.81%
2
775243
779389
777316
92.35
3
784890
785098
784994
93.26
4
802790
805420
804105
95.53
5
790351
794494
792422
94.14
6
765541
765563
765552
90.95
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图1 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图21 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-<br>溶剂 图22 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-<br>对照品溶液-1-1 图23 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-<br>对照品溶液-1-2 图24 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-<br>对照品溶液-1-3 图25 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-<br>对照品溶液-1-4 图26 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-<br>对照品溶液-1-5 图27 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图28 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图29 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图30 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图31 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图32 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图33 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图34 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图35 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图36 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图37 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图38 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图39 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-<br>对照品溶液-2-1 图40 盐酸伐地那非片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-03-12 12:53:17 完成)
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