氨氯地平比索洛尔片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
10071-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.92
84350
84503
84170
84127
84122
84254
0.20
2
9.92
84186
84565
84376
0.32
单位质量响应值
RSD%
判断
8493.35
8505.65
0.11
数据可信
中间条件25月-供试品溶液-比索洛尔-0.005molhcl
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
88481
88602
88542
93.57
96.11
1.96
94.14%～98.08%
2
89506
89266
89386
94.46
3
93426
93104
93265
98.56
4
92364
92478
92421
97.67
5
91179
91223
91201
96.38
6
90848
90873
90860
96.02
2024030221
1
90205
90238
90222
95.34
95.17
1.27
93.91%～96.43%
2
88415
88207
88311
93.32
3
89804
90102
89953
95.06
4
89825
89484
89654
94.74
5
90211
90586
90398
95.53
6
91840
91792
91816
97.03
2024030321
1
90241
90137
90189
95.31
95.09
2.34
92.77%～97.42%
2
88531
88539
88535
93.56
3
89905
89868
89886
94.99
4
87960
87479
87720
92.70
5
89669
89868
89768
94.86
6
93927
93704
93816
99.14
氨氯地平比索洛尔片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.6
103244
103332
103641
103426
103320
103393
0.15
2
13.61
103101
103239
103170
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
7602.43
7580.46
0.21
数据可信
中间条件25月-供试品溶液-氨氯地平-0.005molhcl
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
110999
111297
111148
94.93
96.02
2.07
93.94%～98.11%
2
114136
114145
114140
97.48
3
115283
115314
115298
98.47
4
112507
111992
112250
95.87
5
108670
108771
108720
92.85
6
113062
113048
113055
96.55
2024030221
1
113450
113182
113316
96.78
97.04
0.88
96.15%～97.93%
2
113086
112695
112890
96.41
3
112223
112602
112412
96.00
4
113521
113509
113515
96.95
5
114709
114825
114767
98.02
6
114981
114693
114837
98.08
2024030321
1
109781
109650
109716
93.70
96.00
1.78
94.22%～97.78%
2
113002
113155
113078
96.57
3
113468
113261
113364
96.82
4
113247
114159
113703
97.11
5
114428
114506
114467
97.76
6
110103
110108
110106
94.04
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图1 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质<br>溶剂 图2 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质<br>对照品溶液-1-1 图3 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质<br>对照品溶液-1-2 图4 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质<br>对照品溶液-1-3 图5 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质<br>对照品溶液-1-4 图6 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质<br>对照品溶液-1-5 图7 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005molhcl介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005molhcl介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005molhcl介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005molhcl介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005molhcl介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005molhcl介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005molhcl介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005molhcl介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005molhcl介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005molhcl介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005molhcl介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110111批)-0.005molhcl介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005molhcl介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005molhcl介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005molhcl介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005molhcl介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005molhcl介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005molhcl介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005molhcl介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005molhcl介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005molhcl介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005molhcl介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005molhcl介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110211批)-0.005molhcl介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005molhcl介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005molhcl介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005molhcl介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005molhcl介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005molhcl介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005molhcl介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005molhcl介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005molhcl介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005molhcl介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005molhcl介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005molhcl介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品(2022110311批)-0.005molhcl介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质<br>对照品溶液-2-1 图44 氨氯地平比索洛尔片溶出度测定中间条件25月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-01-06 12:43:19 完成)
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