贝派度酸依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.70
240515
237396
236886
238387
237935
238224
0.59
2
9.72
242882
241704
242293
0.35
单位质量响应值
RSD%
判断
24559.18
24927.26
1.06
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH6.6
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
237269
236986
237128
95.57
94.11
2.63
91.52%～96.70%
2
224995
224976
224986
90.68
3
229137
230281
229709
92.58
4
238175
238830
238502
96.13
5
240798
240422
240610
96.98
6
230169
229872
230020
92.71
6087549批
1
250214
250632
250423
100.93
99.50
1.72
97.71%～101.30%
2
249013
249406
249210
100.44
3
248398
248307
248352
100.10
4
248157
247794
247976
99.94
5
237940
239276
238608
96.17
6
246758
246759
246758
99.45
6087549批
1
236167
235424
235796
95.04
98.38
2.75
95.54%～101.22%
2
248732
248299
248516
100.16
3
246538
246197
246368
99.30
4
248541
248739
248640
100.21
5
249771
250092
249932
100.73
6
235313
235304
235308
94.84
6087549批
1
243860
243594
243727
98.23
96.47
3.76
92.66%～100.27%
2
221101
221299
221200
89.15
3
244807
244312
244560
98.57
4
242430
242070
242250
97.64
5
240752
240742
240747
97.03
6
244010
243226
243618
98.19
贝派度酸依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.70
243422
242632
243122
243807
241823
242961
0.32
2
9.72
243377
243709
243543
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
25047.53
25055.86
0.03
数据可信
长期3月-供试品溶液-pH6.6
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
238848
239007
238928
95.11
93.16
1.71
91.49%～94.82%
2
230306
229348
229827
91.48
3
234839
234186
234512
93.35
4
235789
236212
236000
93.94
5
228933
228436
228684
91.03
6
236743
235720
236232
94.03
6087549批
1
235706
235858
235782
93.85
96.54
2.41
94.11%～98.97%
2
251165
251470
251318
100.04
3
236806
235908
236357
94.08
4
243312
242649
242980
96.72
5
245449
244932
245190
97.60
6
243736
243404
243570
96.95
6087549批
1
246765
246611
246688
98.20
95.93
1.94
93.98%～97.88%
2
240351
240309
240330
95.67
3
241637
242311
241974
96.32
4
233735
233150
233442
92.92
5
244418
244882
244650
97.38
6
238836
238856
238846
95.07
6087549批
1
234005
233579
233792
93.06
94.92
1.47
93.46%～96.38%
2
236148
236728
236438
94.12
3
239131
238787
238959
95.12
4
237808
237678
237743
94.64
5
239681
239321
239501
95.34
6
243995
244495
244245
97.22
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图1 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图44 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图45 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图46 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图47 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图48 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图49 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图50 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图51 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图52 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图53 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图54 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图55 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图57 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>溶剂 图58 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图59 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图60 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图61 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图62 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图63 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图88 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图89 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图90 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图91 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图92 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图93 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图94 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图95 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图96 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图97 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图98 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图99 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图100 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图101 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图102 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图103 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图104 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图105 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图106 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图107 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图108 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图109 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图110 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图111 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图112 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-01-14 13:05:51 完成)
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