磷酸奥司他韦干混悬剂项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
101096-202404
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
75
供试品稀释倍数
1
系数
0.7612
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.09
1571894
1577673
1573121
1572134
1572843
1573533
0.16
2
10.07
1571326
1573447
1572386
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
155949.75
156145.58
0.09
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024111821批裸放高温60
1
1552789
1560133
1556461
90.74
91.19
2.76
88.55%～93.83%
2
1587291
1591873
1589582
92.68
3
1617573
1616070
1616822
94.26
4
1592115
1591270
1591692
92.80
5
1501097
1505324
1503210
87.64
6
1527541
1526953
1527247
89.04
2024111821批裸放光照
1
1631488
1621160
1626324
94.82
96.20
2.27
93.91%～98.50%
2
1660961
1658382
1659672
96.76
3
1633588
1634561
1634074
95.27
4
1609283
1612587
1610935
93.92
5
1650182
1653928
1652055
96.32
6
1717550
1717793
1717672
100.14
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图1 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-篮法<br>溶剂 图2 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-篮法<br>对照品溶液-1-1 图3 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-篮法<br>对照品溶液-1-2 图4 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-篮法<br>对照品溶液-1-3 图5 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-篮法<br>对照品溶液-1-4 图6 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-篮法<br>对照品溶液-1-5 图7 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片1<br>供试品溶液-1 图8 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片1<br>供试品溶液-2 图9 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片2<br>供试品溶液-1 图10 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片2<br>供试品溶液-2 图11 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片3<br>供试品溶液-1 图12 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片3<br>供试品溶液-2 图13 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片4<br>供试品溶液-1 图14 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片4<br>供试品溶液-2 图15 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片5<br>供试品溶液-1 图16 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片5<br>供试品溶液-2 图17 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片6<br>供试品溶液-1 图18 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片6<br>供试品溶液-2 图19 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片1<br>供试品溶液-1 图20 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片1<br>供试品溶液-2 图21 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片2<br>供试品溶液-1 图22 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片2<br>供试品溶液-2 图23 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片3<br>供试品溶液-1 图24 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片3<br>供试品溶液-2 图25 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片4<br>供试品溶液-1 图26 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片4<br>供试品溶液-2 图27 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片5<br>供试品溶液-1 图28 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片5<br>供试品溶液-2 图29 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片6<br>供试品溶液-1 图30 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-片6<br>供试品溶液-2 图31 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-篮法<br>对照品溶液-2-1 图32 磷酸奥司他韦干混悬剂溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-篮法<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-01-24 10:05:28 完成)
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