恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101566-202301对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%) 100对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.995458405453085451475437545442965448690.16
2 10.055464035475445469740.15
单位质量响应值RSD%判断
54541.4454425.270.16数据可信
加速6月-供试品溶液-pH6.8磷酸盐溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20240528111621587620878621232102.62103.320.86102.39%~104.25%
2631777630894631336104.29
3627449627157627303103.62
4628527629395628961103.90
5616779616929616854101.90
6627136626848626992103.57
恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101566-202301对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%) 100对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.995453855454105444165448875455415451280.09
2 10.055470035476225473120.08
单位质量响应值RSD%判断
54567.3754458.910.15数据可信
中间条件6月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20240528111613592612308612950101.20101.811.49100.23%~103.40%
2630812630449630630104.12
3615143614776614960101.53
4625653623939624796103.15
5609529609837609683100.66
6607006607006607006100.22
恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101566-202301对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%) 100对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.995462695468515454765464235463645462770.10
2 10.055489575483935486750.08
单位质量响应值RSD%判断
54682.3854594.530.12数据可信
长期6月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20240528111620423621655621039102.30100.483.7496.54%~104.41%
2622285622255622270102.50
3622089622406622248102.50
4630631631186630908103.92
557352557365457359094.48
658957959003858980897.15
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