塞来昔布片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
510141-202102
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
100
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.17
1517437
1516514
1515734
1515711
1516847
1516449
0.05
2
10.11
1516498
1517351
1516924
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
149110.03
150041.94
0.45
数据可信
供试品溶液-23040N1批-pH1.0(内含0.5%Tween80)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
30min
1
1086752
1086619
1086686
72.361
69.91
5.69
72.36
69.91
5.69
2
1006073
1008048
1007060
67.059
67.06
3
976290
975732
976011
64.991
64.99
4
1009945
1010442
1010194
67.268
67.27
5
1125743
1124646
1125194
74.925
74.93
6
1094437
1093375
1093906
72.842
72.84
45min
1
1332346
1331428
1331887
88.689
87.24
1.76
89.41
87.93
1.78
2
1297479
1295444
1296462
86.330
87.00
3
1274741
1274478
1274610
84.875
85.52
4
1319287
1317681
1318484
87.796
88.47
5
1304493
1303576
1304034
86.834
87.58
6
1334726
1335123
1334924
88.891
89.62
塞来昔布片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
510141-202102
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
100
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.17
1514585
1516055
1513061
1513617
1512506
1513965
0.10
2
10.11
1514517
1513331
1513924
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
148865.78
149745.20
0.42
数据可信
供试品溶液-24006N1批-pH1.0(内含0.5%Tween80)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
30min
1
1133606
1135823
1134714
75.696
73.73
5.03
75.70
73.73
5.03
2
1094440
1094954
1094697
73.027
73.03
3
1143350
1142841
1143096
76.255
76.26
4
997239
996861
997050
66.513
66.51
5
1132507
1131163
1131835
75.504
75.50
6
1130399
1129307
1129853
75.372
75.37
45min
1
1401700
1400863
1401282
93.479
90.01
3.19
94.24
90.75
3.20
2
1355385
1356516
1355950
90.455
91.18
3
1347141
1346380
1346760
89.842
90.60
4
1273907
1272610
1273258
84.938
85.60
5
1344245
1342554
1343400
89.617
90.37
6
1375733
1375094
1375414
91.753
92.51
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图1 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图8 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-2 图9 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图10 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-2 图11 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图12 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-2 图13 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图14 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-2 图15 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图16 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-2 图17 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图18 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-2 图19 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图20 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-2 图21 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图22 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-2 图23 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图24 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-2 图25 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图26 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-2 图27 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图28 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-2 图29 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图30 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-2 图31 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23040N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图33 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转<br>溶剂 图34 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图35 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图36 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图37 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图38 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图39 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图40 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-2 图41 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图42 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-2 图43 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图44 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-2 图45 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图46 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-2 图47 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图48 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-2 图49 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图50 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-2 图51 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图52 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-2 图53 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图54 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-2 图55 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图56 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-2 图57 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图58 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-2 图59 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图60 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-2 图61 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图62 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-2 图63 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图64 塞来昔布片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-24006N1批(100mg规格)-pH1.0(内含0.5%Tween80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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