培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.12
40576
40607
40363
40424
40583
40511
0.28
2
10.16
40296
40466
40381
0.30
单位质量响应值
RSD%
判断
4003.06
3974.51
0.51
数据可信
供试品溶液-培哚普利-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022081201批
1
39993
39948
39970
95.00
100.03
4.14
95.69%～104.37%
2
40089
40188
40138
95.40
3
42419
42630
42524
101.07
4
42077
42111
42094
100.04
5
43732
43606
43669
103.79
6
44166
44093
44130
104.88
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.10
163597
163287
164162
163656
163873
163715
0.20
2
14.07
164229
164153
164191
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
11610.99
11669.58
0.36
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022081201批
1
92845
92940
92892
57.48
64.44
6.97
59.73%～69.14%
2
99772
99961
99866
61.80
3
103458
103348
103403
63.98
4
105272
105170
105221
65.11
5
112520
112740
112630
69.69
6
111106
110474
110790
68.56
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.12
40407
40517
40362
40471
40340
40419
0.19
2
10.16
40611
40695
40653
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
3993.97
4001.28
0.13
数据可信
供试品溶液-培哚普利-buffer
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022081201批
1
39684
39779
39732
94.22
97.16
2.28
94.83%～99.48%
2
41511
41531
41521
98.46
3
41452
41330
41391
98.16
4
41294
41460
41377
98.12
5
41980
41890
41935
99.45
6
39892
39825
39858
94.52
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.10
163202
163740
163676
164016
163197
163566
0.22
2
14.07
163193
163693
163443
0.22
单位质量响应值
RSD%
判断
11600.43
11616.42
0.10
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-buffer
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2022081201批
1
88836
89325
89080
55.27
58.08
4.23
55.50%～60.66%
2
95277
95057
95167
59.05
3
98468
98829
98648
61.21
4
94411
94030
94220
58.46
5
95738
95939
95838
59.47
6
88952
88370
88661
55.01
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图1 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图21 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图22 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-buffer介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图23 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-buffer介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图24 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-buffer介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图25 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-buffer介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图26 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-buffer介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图27 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-McIlvaine's buffer介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图28 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-McIlvaine's buffer介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-2 图29 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-McIlvaine's buffer介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图30 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-McIlvaine's buffer介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-2 图31 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-McIlvaine's buffer介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图32 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-McIlvaine's buffer介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-2 图33 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-McIlvaine's buffer介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图34 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-McIlvaine's buffer介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-2 图35 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-McIlvaine's buffer介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图36 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-McIlvaine's buffer介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-2 图37 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-McIlvaine's buffer介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图38 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-McIlvaine's buffer介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-2 图39 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-buffer介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图40 培哚普利氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-buffer介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-02-08 17:10:06 完成)
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