氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.01
93811
93754
93771
93836
93778
93790
0.04
2
15.04
93731
93811
93771
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
6248.50
6234.77
0.16
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025010721批
1
84542
84724
84633
87.90
90.18
5.96
84.55%～95.82%
2
87206
87503
87354
90.73
3
87088
87224
87156
90.52
4
91905
91990
91948
95.50
5
78005
78088
78046
81.06
6
91832
91861
91846
95.39
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.55
356053
356321
356851
356632
356100
356391
0.10
2
11.62
356425
356538
356482
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
30856.36
30678.31
0.41
数据可信
供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025010721批
1
328866
328647
328756
88.26
89.64
4.93
85.01%～94.27%
2
338436
338348
338392
90.85
3
327437
327798
327618
87.96
4
353926
353895
353910
95.01
5
307600
307599
307600
82.58
6
346998
347166
347082
93.18
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图1 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图20 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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