阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
68522100802
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.14
295690
296523
295921
295696
296075
295981
0.12
2
11.18
295719
296077
295898
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
26569.21
26466.73
0.28
数据可信
供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
468193批
1
285195
284668
284932
96.41
99.51
1.77
97.66%～101.36%
2
294373
294435
294404
99.62
3
299071
297440
298256
100.92
4
299179
299871
299525
101.35
5
295078
295179
295128
99.86
6
293697
290806
292252
98.89
1
1
289892
287986
288939
97.77
98.70
1.76
96.88%～100.51%
2
287188
288070
287629
97.33
3
286408
285198
285803
96.71
4
296717
296088
296402
100.30
5
291741
293292
292516
98.98
6
299504
297925
298714
101.08
阿齐沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.72
76450
76859
76645
77025
76629
76722
0.30
2
15.72
76467
76786
76626
0.30
单位质量响应值
RSD%
判断
4880.53
4874.43
0.09
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
468193批
1
68555
69965
69260
92.06
94.64
2.70
91.96%～97.32%
2
69304
68855
69080
91.82
3
72738
72388
72563
96.45
4
70330
70607
70468
93.67
5
71615
72289
71952
95.64
6
74522
73234
73878
98.20
1
1
71799
72920
72360
96.18
95.26
1.93
93.34%～97.19%
2
71730
71003
71366
94.86
3
69701
68818
69260
92.06
4
72034
71355
71694
95.30
5
71736
72126
71931
95.61
6
73608
73213
73410
97.58
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图1 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-篮法-75转<br>溶剂 图2 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-篮法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-篮法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-篮法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-篮法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-篮法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>参比制剂(468193批)-pH6.8介质-篮法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-篮法-75转<br>对照品溶液-2-1 图32 阿齐沙坦氨氯地平片稳定性36月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-篮法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-02-14 13:14:17 完成)
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