盐酸达泊西汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DSZJ-4057-240226
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
30
供试品稀释倍数
5
系数
0.8934
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.04
209112
209178
207932
208492
208779
208699
0.25
2
16.00
209983
210834
210408
0.29
单位质量响应值
RSD%
判断
13011.16
13150.50
0.76
数据可信
长期9月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
193893
193764
193828
99.29
99.96
1.59
98.30%～101.63%
2
192871
193820
193346
99.04
3
192623
192319
192471
98.59
4
200717
199934
200326
102.62
5
197423
197626
197524
101.18
6
193038
193755
193396
99.07
2024030221
1
191585
191963
191774
98.24
99.11
2.43
96.59%～101.63%
2
190966
190122
190544
97.61
3
189497
189966
189732
97.19
4
193204
193578
193391
99.07
5
192868
192634
192751
98.74
6
202537
202770
202654
103.81
2024030321
1
189875
191971
190923
97.80
99.24
2.44
96.70%～101.78%
2
196493
196235
196364
100.59
3
189568
189889
189728
97.19
4
189470
189763
189616
97.13
5
193956
194158
194057
99.41
6
201664
201765
201714
103.33
盐酸达泊西汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DSZJ-4057-240226
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
30
供试品稀释倍数
5
系数
0.8934
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.04
211129
211583
211095
211893
212740
211688
0.32
2
16.00
215123
215742
215432
0.21
单位质量响应值
RSD%
判断
13197.51
13464.50
1.42
数据可信
长期9月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
183435
184636
184036
92.51
98.06
3.34
94.63%～101.49%
2
192369
192407
192388
96.71
3
200030
195982
198006
99.53
4
196560
193035
194798
97.92
5
197600
198660
198130
99.60
6
200476
205754
203115
102.10
2024030221
1
194231
194584
194408
97.72
100.56
2.39
98.04%～103.08%
2
201734
199951
200842
100.96
3
198908
200787
199848
100.46
4
200686
198754
199720
100.39
5
195627
198341
196984
99.02
6
209819
207241
208530
104.82
2024030321
1
198281
195434
196858
98.96
103.56
2.90
100.42%～106.71%
2
213024
210674
211849
106.49
3
209468
211033
210250
105.69
4
210342
208927
209634
105.38
5
206913
206763
206838
103.97
6
200982
200446
200714
100.89
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图1 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-02-20 15:31:05 完成)
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