地拉罗司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
2.0
对照品来源
EP
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
360
供试品稀释倍数
4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.99
2118939
2115113
2123920
2124962
2120269
2120641
0.19
2
10.04
2127872
2126246
2127059
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
212276.38
211858.47
0.14
数据可信
供试品溶液-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025020421批
1
1878159
1864150
1871154
88.15
95.38
4.25
91.14%~99.63%
2
2021919
2023418
2022668
95.28
3
2032540
2035507
2034024
95.82
4
2098981
2101377
2100179
98.93
5
2011947
2008906
2010426
94.71
6
2109165
2112012
2110588
99.42
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图1 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱
自制品-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质
溶剂 图2 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱
自制品-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质
对照品溶液-1-1 图3 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱
自制品-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质
对照品溶液-1-2 图4 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱
自制品-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质
对照品溶液-1-3 图5 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱
自制品-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质
对照品溶液-1-4 图6 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱
自制品-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质
对照品溶液-1-5 图7 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025020421批)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片1
供试品溶液-1 图8 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025020421批)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片1
供试品溶液-2 图9 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025020421批)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片2
供试品溶液-1 图10 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025020421批)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片2
供试品溶液-2 图11 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025020421批)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片3
供试品溶液-1 图12 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025020421批)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片3
供试品溶液-2 图13 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025020421批)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片4
供试品溶液-1 图14 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025020421批)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片4
供试品溶液-2 图15 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025020421批)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片5
供试品溶液-1 图16 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025020421批)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片5
供试品溶液-2 图17 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025020421批)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片6
供试品溶液-1 图18 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱
自制品(2025020421批)-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质-片6
供试品溶液-2 图19 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱
自制品-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质
对照品溶液-2-1 图20 地拉罗司颗粒溶出度测定HPLC图谱
自制品-含0.5%吐温20的pH6.8磷酸盐溶液介质
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-02-24 11:40:11 完成)
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