塞来昔布胶囊项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
510141-202102
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
200
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.41
2792190
2790304
2791022
2790880
2790017
2790883
0.04
2
9.33
2799998
2795521
2797760
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
296586.93
299867.10
0.78
数据可信
长期36月-供试品溶液-pH12.0(内含1%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
2279583
2281599
2280591
76.17
83.10
7.00
77.00%~89.19%
2
2561520
2560621
2561070
85.54
3
2597775
2596132
2596954
86.73
4
2472619
2472057
2472338
82.57
5
2720848
2720967
2720908
90.87
6
2296825
2296452
2296638
76.70
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图1 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂(DR8010批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂(DR8010批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂(DR8010批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂(DR8010批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂(DR8010批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂(DR8010批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂(DR8010批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂(DR8010批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂(DR8010批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂(DR8010批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂(DR8010批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂(DR8010批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-02-25 15:10:45 完成)
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