磷酸奥司他韦干糖浆项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
101096-202404
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
75
供试品稀释倍数
1
系数
0.7612
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.39
1609070
1606747
1603267
1601370
1618169
1607725
0.41
2
10.35
1621356
1614364
1617860
0.31
单位质量响应值
RSD%
判断
154737.73
156314.98
0.72
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024111821批
1
1704732
1701882
1703307
99.64
96.96
1.99
94.94%～98.97%
2
1609431
1617619
1613525
94.39
3
1658609
1658155
1658382
97.01
4
1686846
1685750
1686298
98.65
5
1646590
1642521
1644556
96.20
6
1637532
1639195
1638364
95.84
磷酸奥司他韦干糖浆项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
101096-202404
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
75
供试品稀释倍数
1
系数
0.7612
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.39
1617893
1617441
1617929
1615487
1600749
1613900
0.46
2
10.35
1606411
1616086
1611248
0.43
单位质量响应值
RSD%
判断
155332.05
155676.14
0.16
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024111821批
1
1683115
1682581
1682848
98.46
101.13
2.39
98.59%～103.66%
2
1688797
1689220
1689008
98.82
3
1757625
1757746
1757686
102.83
4
1753701
1754755
1754228
102.63
5
1781565
1781829
1781697
104.24
6
1705203
1705641
1705422
99.78
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图1 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图21 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图22 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-1 图23 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-2 图24 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-3 图25 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-4 图26 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-篮法-50转<br>对照品溶液-1-5 图27 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图28 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图29 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图30 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图31 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图32 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图33 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图34 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图35 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图36 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图37 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图38 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品(2024111821批)-pH1.0介质-篮法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图39 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-篮法-50转<br>对照品溶液-2-1 图40 磷酸奥司他韦干糖浆溶出度测定影响因素30天裸片HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-篮法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-02-25 16:01:07 完成)
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