利伐沙班颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.11
323394
322689
322376
322377
322408
322649
0.14
2
10.06
324832
322769
323800
0.46
单位质量响应值
RSD%
判断
31913.85
32186.88
0.61
数据可信
长期18月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
329148
330011
329580
92.18
90.54
1.32
89.29%～91.79%
2
323668
323428
323548
90.49
3
317078
317330
317204
88.72
4
322450
321868
322159
90.10
5
323974
321873
322924
90.32
6
327665
326280
326972
91.45
2024030221
1
332345
331286
331816
92.81
92.66
1.07
91.62%～93.70%
2
333117
332347
332732
93.06
3
325134
325222
325178
90.95
4
330207
329813
330010
92.30
5
332127
332487
332307
92.94
6
335305
336265
335785
93.92
2024030321
1
324623
324178
324400
90.73
90.88
0.66
90.26%～91.51%
2
326557
323385
324971
90.89
3
323845
323813
323829
90.57
4
327942
327987
327964
91.73
5
326862
326327
326594
91.35
6
322305
321446
321876
90.03
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图1 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072811批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023072911批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023073011批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班颗粒溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-03-01 10:34:56 完成)
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