美阿沙坦钾片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
D211-4R701-2402002
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.03
204851
204851+0
205587
205587+0
204853
204853+0
205986
205986+0
204930
204930+0
205241
0.26
2
18.07
204693
204693+0
205918
205918+0
205306
0.43
单位质量响应值
RSD%
判断
11383.31
11361.70
0.14
数据可信
供试品溶液-2024123121批-pH1.0盐酸溶液
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
12945
12945+0
-
12945
6.371
6.31
9.87
6.37
6.31
9.88
2
12785
12785+0
-
12785
6.292
6.29
3
10833
10833+0
-
10833
5.331
5.33
4
13038
13038+0
-
13038
6.417
6.42
5
12507
12507+0
-
12507
6.155
6.16
6
14791
14137+654*1
-
14791
7.279
7.28
10min
1
32254
31142+1112*1
-
32254
15.874
15.74
3.47
15.94
15.80
3.50
2
31238
30182+1056*1
-
31238
15.374
15.44
3
30206
29136+1070*1
-
30206
14.866
14.92
4
32373
31272+1101*1
-
32373
15.932
16.00
5
32392
31273+1119*1
-
32392
15.941
16.01
6
33411
32206+1205*1
-
33411
16.443
16.52
15min
1
42244
40835+1409*1
-
42244
20.790
21.16
2.96
21.04
21.41
2.97
2
43350
41879+1471*1
-
43350
21.334
21.58
3
41339
39961+1378*1
-
41339
20.345
20.57
4
42996
41524+1472*1
-
42996
21.160
21.41
5
42938
41490+1448*1
-
42938
21.132
21.38
6
45152
43495+1657*1
-
45152
22.221
22.48
20min
1
48922
47291+1631*1
-
48922
24.077
25.02
3.30
24.55
25.50
3.29
2
49915
48203+1712*1
-
49915
24.565
25.04
3
49607
47907+1700*1
-
49607
24.414
24.86
4
51534
49731+1803*1
-
51534
25.362
25.85
5
53454
49064+4390*1
-
53454
26.307
26.79
6
51662
49401+2261*1
-
51662
25.425
25.94
30min
1
60889
58187+2702*1
-
60889
29.966
29.73
2.82
30.71
30.48
2.80
2
58236
56030+2206*1
-
58236
28.660
29.41
3
59099
56669+2430*1
-
59099
29.085
29.81
4
61240
58861+2379*1
-
61240
30.139
30.90
5
59929
57625+2304*1
-
59929
29.494
30.27
6
63022
60626+2396*1
-
63022
31.016
31.81
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
45min
1
69038
66211+2827*1
-
69038
33.976
34.13
2.24
35.06
35.22
2.24
2
69672
66608+3064*1
-
69672
34.288
35.36
3
66386
63623+2763*1
-
66386
32.671
33.72
4
70145
67323+2822*1
-
70145
34.521
35.62
5
70487
67584+2903*1
-
70487
34.690
35.79
6
70387
67532+2855*1
-
70387
34.640
35.78
60min
1
76019
72764+3255*1
-
76019
37.412
37.86
0.96
38.87
39.33
0.94
2
76816
72374+4442*1
-
76816
37.804
39.25
3
77374
73773+3601*1
-
77374
38.079
39.49
4
77581
74011+3570*1
-
77581
38.181
39.66
5
76100
72750+3350*1
-
76100
37.452
38.94
6
77677
74219+3458*1
-
77677
38.228
39.75
极限
1
80750
76905+3845*1
-
80750
39.740
40.56
1.73
41.61
42.45
1.68
2
80845
76457+4388*1
-
80845
39.787
41.66
3
83902
79843+4059*1
-
83902
41.292
43.12
4
82936
79082+3854*1
-
82936
40.816
42.72
5
82158
78369+3789*1
-
82158
40.433
42.34
6
83947
80040+3907*1
-
83947
41.314
43.26
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图1 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转
溶剂 图2 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-60min-片1
供试品溶液-1 图44 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-60min-片2
供试品溶液-1 图45 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-60min-片3
供试品溶液-1 图46 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-60min-片4
供试品溶液-1 图47 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-60min-片5
供试品溶液-1 图48 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-60min-片6
供试品溶液-1 图49 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图50 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图51 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图52 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图53 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图54 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图55 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图56 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024123121批(40mg规格)-均一性1-pH1.0盐酸溶液介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-03-01 15:55:44 完成)
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