美阿沙坦钾片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
D211-4R701-2402002
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.15
209892
209892+0
209735
209735+0
209808
209808+0
209961
209961+0
209349
209349+0
209749
0.12
2
18.17
209265
209265+0
209621
209621+0
209443
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
11556.42
11526.86
0.19
数据可信
供试品溶液-12595119批-磷酸盐溶液(pH7.8)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
78811
75503+3308*1
-
78811
38.218
37.50
4.67
38.22
37.50
4.67
2
82098
78523+3575*1
-
82098
39.812
39.81
3
80449
77056+3393*1
-
80449
39.012
39.01
4
75031
71916+3115*1
-
75031
36.385
36.38
5
74219
71069+3150*1
-
74219
35.991
35.99
6
73395
70617+2778*1
-
73395
35.591
35.59
10min
1
135561
129258+6303*1
-
135561
65.738
67.42
2.62
66.16
67.83
2.62
2
145188
138452+6736*1
-
145188
70.406
70.85
3
141264
134646+6618*1
-
141264
68.503
68.94
4
138682
132182+6500*1
-
138682
67.251
67.66
5
136584
130299+6285*1
-
136584
66.234
66.63
6
136841
130820+6021*1
-
136841
66.358
66.75
15min
1
163147
152131+11016*1
-
163147
79.115
82.36
2.14
80.27
83.52
2.12
2
171941
160329+11612*1
-
171941
83.379
84.60
3
170933
159516+11417*1
-
170933
82.891
84.09
4
173005
161372+11633*1
-
173005
83.895
85.05
5
168357
157308+11049*1
-
168357
81.641
82.78
6
171614
160478+11136*1
-
171614
83.221
84.35
20min
1
179242
163541+15701*1
-
179242
86.920
89.31
1.71
88.95
91.39
1.70
2
187850
171026+16824*1
-
187850
91.094
93.25
3
182816
166549+16267*1
-
182816
88.653
90.77
4
186536
170068+16468*1
-
186536
90.457
92.54
5
182872
166915+15957*1
-
182872
88.680
90.72
6
185660
169744+15916*1
-
185660
90.032
92.09
30min
1
191225
165974+25251*1
-
191225
92.731
94.63
2.12
95.73
97.71
2.08
2
198602
171915+26687*1
-
198602
96.308
99.47
3
197310
170974+26336*1
-
197310
95.681
98.78
4
189447
164432+25015*1
-
189447
91.868
94.96
5
194664
169326+25338*1
-
194664
94.398
97.43
6
199649
173150+26499*1
-
199649
96.816
99.87
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
45min
1
195184
160553+34631*1
-
195184
94.651
95.87
1.27
98.68
100.00
1.24
2
198486
162880+35606*1
-
198486
96.252
100.49
3
194509
159872+34637*1
-
194509
94.323
98.49
4
200279
164892+35387*1
-
200279
97.121
101.23
5
197351
162887+34464*1
-
197351
95.701
99.78
6
200432
165774+34658*1
-
200432
97.195
101.33
60min
1
189599
142704+46895*1
-
189599
91.942
95.10
2.22
97.02
100.29
2.14
2
199130
149379+49751*1
-
199130
96.564
101.87
3
192346
145659+46687*1
-
192346
93.274
98.49
4
196530
148089+48441*1
-
196530
95.303
100.49
5
201144
152100+49044*1
-
201144
97.541
102.68
6
197967
150124+47843*1
-
197967
96.000
101.21
极限
1
184345
133528+50817*1
-
184345
89.394
94.31
3.22
95.50
100.55
3.09
2
201016
145021+55995*1
-
201016
97.479
103.85
3
200480
145177+55303*1
-
200480
97.219
103.47
4
196180
142237+53943*1
-
196180
95.134
101.38
5
191395
139343+52052*1
-
191395
92.813
99.04
6
193436
141175+52261*1
-
193436
93.803
100.08
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图1 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转
溶剂 图2 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-60min-片1
供试品溶液-1 图44 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-60min-片2
供试品溶液-1 图45 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-60min-片3
供试品溶液-1 图46 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-60min-片4
供试品溶液-1 图47 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-60min-片5
供试品溶液-1 图48 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-60min-片6
供试品溶液-1 图49 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图50 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图51 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图52 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图53 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图54 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图55 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图56 美阿沙坦钾片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-12595119批(80mg规格)-均一性1-磷酸盐溶液(pH7.8)介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-03-07 15:37:22 完成)
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