奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
120
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.95
467805
449172
449360
448298
449026
452732
1.87
2
12.95
446247
450000
448124
0.60
单位质量响应值
RSD%
判断
34960.00
34604.17
0.73
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
M2449M1批
1
361508
358029
359768
77.19
79.78
2.92
77.34%～82.22%
2
357709
358915
358312
76.88
3
377502
377495
377498
80.99
4
381731
381025
381378
81.83
5
370530
370633
370582
79.51
6
383933
382856
383394
82.26
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图1 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图20 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-03-07 16:21:29 完成)
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