多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D241101
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.69
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.00
47628
47504
47652
47505
47418
47541
0.21
2
9.99
47633
47440
47536
0.29
单位质量响应值
RSD%
判断
4754.10
4758.36
0.07
数据可信
供试品溶液-H046R批-水
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
12771
-
12771
24.091
29.56
11.12
24.09
29.56
11.13
2
16622
-
16622
31.356
31.36
3
16453
-
16453
31.037
31.04
4
14386
-
14386
27.138
27.14
5
16343
-
16343
30.829
30.83
6
17446
-
17446
32.910
32.91
10min
1
21468
-
21468
40.497
48.46
8.82
40.54
48.50
8.82
2
26574
-
26574
50.129
50.18
3
26844
-
26844
50.638
50.69
4
24832
-
24832
46.843
46.89
5
26766
-
26766
50.491
50.54
6
27639
-
27639
52.138
52.19
15min
1
27242
-
27242
51.389
59.72
7.33
51.50
59.85
7.34
2
32721
-
32721
61.725
61.86
3
33014
-
33014
62.277
62.41
4
30965
-
30965
58.412
58.54
5
32558
-
32558
61.417
61.55
6
33436
-
33436
63.073
63.22
20min
1
30479
-
30479
57.495
66.21
7.07
57.69
66.44
7.08
2
35786
-
35786
67.506
67.75
3
36400
-
36400
68.665
68.90
4
34212
-
34212
64.537
64.76
5
36518
-
36518
68.887
69.13
6
37209
-
37209
70.191
70.44
30min
1
35026
-
35026
66.073
74.45
6.06
66.36
74.79
6.07
2
39652
-
39652
74.799
75.15
3
40692
-
40692
76.761
77.12
4
38806
-
38806
73.203
73.53
5
41237
-
41237
77.789
78.14
6
41391
-
41391
78.080
78.44
45min
1
39036
-
39036
73.637
81.29
4.93
74.04
81.76
4.94
2
43464
-
43464
81.990
82.47
3
43817
-
43817
82.656
83.14
4
42806
-
42806
80.749
81.20
5
44745
-
44745
84.407
84.89
6
44696
-
44696
84.314
84.81
60min
1
42124
-
42124
79.462
85.59
3.96
79.98
86.19
3.98
2
45754
-
45754
86.310
86.92
3
45835
-
45835
86.463
87.08
4
44721
-
44721
84.361
84.95
5
46686
-
46686
88.068
88.69
6
47120
-
47120
88.887
89.52
90min
1
44920
-
44920
84.737
89.40
3.25
85.39
90.14
3.27
2
46965
-
46965
88.594
89.35
3
47483
-
47483
89.571
90.34
4
46981
-
46981
88.624
89.35
5
48705
-
48705
91.877
92.65
6
49298
-
49298
92.995
93.78
120min
1
46545
-
46545
87.802
91.76
2.53
88.60
92.65
2.55
2
48301
-
48301
91.115
92.02
3
48739
-
48739
91.941
92.85
4
48557
-
48557
91.597
92.47
5
49758
-
49758
93.863
94.79
6
49965
-
49965
94.253
95.19
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
46956
-
46956
88.577
92.50
2.67
89.52
93.54
2.69
2
48426
-
48426
91.350
92.41
3
49394
-
49394
93.176
94.24
4
48747
-
48747
91.956
92.98
5
50060
-
50060
94.433
95.51
6
50634
-
50634
95.515
96.61
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图1 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-120min-片1<br>供试品溶液-1 图56 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-120min-片2<br>供试品溶液-1 图57 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-120min-片3<br>供试品溶液-1 图58 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-120min-片4<br>供试品溶液-1 图59 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-120min-片5<br>供试品溶液-1 图60 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-120min-片6<br>供试品溶液-1 图61 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图62 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图63 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图64 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图65 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图66 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图67 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图68 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-03-13 14:34:13 完成)
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