非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
D231201
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.92
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.19
381961
382146
381929
381074
381709
381764
0.11
2
11.17
380995
380515
380755
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
34116.53
34087.29
0.07
数据可信
供试品溶液-25021701-2批-pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
3038
-
3038
4.006
4.96
19.06
4.01
4.96
19.05
2
3336
-
3336
4.399
4.40
3
4047
-
4047
5.336
5.34
4
3662
-
3662
4.828
4.83
5
5050
-
5050
6.659
6.66
6
3427
-
3427
4.519
4.52
10min
1
11886
-
11886
15.672
16.15
8.46
15.69
16.17
8.47
2
12258
-
12258
16.162
16.19
3
12978
-
12978
17.112
17.14
4
11543
-
11543
15.220
15.25
5
13844
-
13844
18.254
18.29
6
10964
-
10964
14.456
14.48
15min
1
21626
-
21626
28.514
30.45
8.27
28.62
30.56
8.28
2
22612
-
22612
29.814
29.93
3
24795
-
24795
32.693
32.82
4
23269
-
23269
30.681
30.79
5
25666
-
25666
33.841
33.98
6
20587
-
20587
27.144
27.25
20min
1
29255
-
29255
38.573
39.89
6.21
38.84
40.18
6.22
2
29090
-
29090
38.356
38.64
3
31871
-
31871
42.023
42.33
4
31151
-
31151
41.073
41.36
5
32510
-
32510
42.865
43.19
6
27657
-
27657
36.466
36.72
30min
1
38599
-
38599
50.894
52.13
5.85
51.38
52.64
5.86
2
38490
-
38490
50.750
51.24
3
41593
-
41593
54.841
55.38
4
40848
-
40848
53.859
54.37
5
41819
-
41819
55.139
55.70
6
35859
-
35859
47.281
47.74
45min
1
48181
-
48181
63.528
64.64
4.48
64.29
65.44
4.50
2
48076
-
48076
63.389
64.16
3
50263
-
50263
66.273
67.12
4
51461
-
51461
67.852
68.66
5
50652
-
50652
66.786
67.66
6
45516
-
45516
60.014
60.74
60min
1
54753
-
54753
72.193
73.71
4.03
73.31
74.86
4.05
2
53836
-
53836
70.984
72.11
3
57491
-
57491
75.803
77.02
4
58754
-
58754
77.468
78.65
5
57332
-
57332
75.593
76.84
6
53243
-
53243
70.202
71.26
极限
1
63638
-
63638
83.908
87.12
5.67
85.43
88.69
5.65
2
64272
-
64272
84.744
86.27
3
71167
-
71167
93.835
95.47
4
69589
-
69589
91.754
93.37
5
66440
-
66440
87.602
89.26
6
61348
-
61348
80.888
82.33
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图1 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转<br>溶剂 图2 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25021701-2批(20mg规格)-pH1.2介质-桨法加沉降篮-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-03-18 15:17:28 完成)
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