非奈利酮片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D231201
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.92
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.19
190094
190028
190046
189944
190105
190043
0.04
2
11.17
191703
191446
191574
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
16983.29
17150.76
0.70
数据可信
供试品溶液-BXK3152批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
49262
-
49262
25.957
23.47
11.74
25.96
23.47
11.74
2
38530
-
38530
20.302
20.30
3
44197
-
44197
23.288
23.29
4
47171
-
47171
24.856
24.86
5
49967
-
49967
26.329
26.33
6
38085
-
38085
20.068
20.07
10min
1
105283
-
105283
55.476
54.33
3.32
55.52
54.37
3.32
2
98905
-
98905
52.115
52.15
3
103016
-
103016
54.282
54.32
4
102965
-
102965
54.255
54.30
5
108328
-
108328
57.081
57.12
6
100178
-
100178
52.786
52.82
15min
1
130588
-
130588
68.810
68.00
1.98
68.95
68.14
1.99
2
125788
-
125788
66.281
66.40
3
128691
-
128691
67.810
67.94
4
128049
-
128049
67.472
67.60
5
133220
-
133220
70.197
70.34
6
128015
-
128015
67.454
67.58
20min
1
145471
-
145471
76.652
76.16
1.42
76.90
76.40
1.43
2
141635
-
141635
74.631
74.86
3
145093
-
145093
76.453
76.70
4
143110
-
143110
75.408
75.65
5
147577
-
147577
77.762
78.02
6
144311
-
144311
76.041
76.27
30min
1
162625
-
162625
85.691
85.39
0.98
86.07
85.76
0.99
2
159785
-
159785
84.194
84.55
3
162563
-
162563
85.658
86.03
4
160819
-
160819
84.739
85.11
5
164356
-
164356
86.603
86.99
6
162233
-
162233
85.484
85.84
45min
1
175844
-
175844
92.656
92.46
0.91
93.18
92.97
0.91
2
173795
-
173795
91.577
92.07
3
175201
-
175201
92.318
92.83
4
173672
-
173672
91.512
92.02
5
177679
-
177679
93.623
94.15
6
176638
-
176638
93.075
93.58
60min
1
181217
-
181217
95.487
95.68
0.88
96.16
96.34
0.87
2
179797
-
179797
94.739
95.39
3
183321
-
183321
96.596
97.26
4
179689
-
179689
94.682
95.35
5
182603
-
182603
96.218
96.90
6
182831
-
182831
96.338
97.00
极限
1
182951
-
182951
96.401
96.74
0.69
97.24
97.56
0.69
2
182617
-
182617
96.225
97.03
3
183537
-
183537
96.710
97.54
4
182212
-
182212
96.012
96.83
5
185232
-
185232
97.603
98.45
6
184972
-
184972
97.466
98.28
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图1 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图56 非奈利酮片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-BXK3152批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-03-19 13:12:12 完成)
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(谢超君 于 2025-03-19 13:12:23 完成)