盐酸达泊西汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DSZJ-4057-240226
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.86
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
10
系数
0.8934
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.31
220910
221085
221082
221155
220317
220910
0.16
2
16.35
220948
221401
221174
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
13544.45
13527.46
0.09
数据可信
供试品溶液-2批-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
26171
-
26171
12.937
12.05
19.46
12.94
12.05
19.48
2
20137
-
20137
9.954
9.95
3
27137
-
27137
13.414
13.41
4
19187
-
19187
9.485
9.48
5
22097
-
22097
10.923
10.92
6
31561
-
31561
15.601
15.60
10min
1
96950
-
96950
47.925
44.62
11.78
48.00
44.68
11.77
2
101345
-
101345
50.097
50.15
3
83480
-
83480
41.266
41.34
4
85757
-
85757
42.392
42.44
5
74569
-
74569
36.861
36.92
6
99460
-
99460
49.165
49.25
15min
1
174989
-
174989
86.501
84.24
3.28
86.84
84.56
3.29
2
175886
-
175886
86.944
87.28
3
173386
-
173386
85.709
86.01
4
160938
-
160938
79.555
79.84
5
168617
-
168617
83.351
83.62
6
168710
-
168710
83.397
83.76
20min
1
178442
-
178442
88.208
89.10
2.85
89.03
89.89
2.84
2
180143
-
180143
89.049
89.87
3
174355
-
174355
86.188
86.97
4
177342
-
177342
87.664
88.39
5
181923
-
181923
89.929
90.66
6
189303
-
189303
93.577
94.40
30min
1
186370
-
186370
92.127
90.81
1.69
93.44
92.09
1.72
2
184599
-
184599
91.251
92.56
3
181752
-
181752
89.844
91.10
4
181786
-
181786
89.861
91.08
5
179846
-
179846
88.902
90.13
6
187908
-
187908
92.887
94.23
45min
1
186847
-
186847
92.363
89.68
3.49
94.18
91.46
3.41
2
187355
-
187355
92.614
94.43
3
182828
-
182828
90.376
92.13
4
179016
-
179016
88.492
90.21
5
182325
-
182325
90.127
91.85
6
170147
-
170147
84.107
85.97
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图1 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 盐酸达泊西汀片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24011001-2批(60mg规格)-pH4.5介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-03-19 13:23:20 完成)
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