他克莫司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
D230603FK
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.04
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.11
163929
163828
163876
163940
164244
163963
0.10
2
14.17
164040
163959
164000
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
11620.34
11573.75
0.29
数据可信
供试品溶液-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
23200
1
134176
134018
134097
80.79
86.64
3.83
83.16%～90.11%
2
143605
143241
143423
86.41
3
144261
143987
144124
86.83
4
151274
150461
150868
90.89
5
143863
143952
143908
86.70
6
146564
146269
146416
88.21
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图1 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>溶剂 图2 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023200批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023200批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023200批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023200批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023200批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023200批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023200批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023200批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023200批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023200批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023200批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023200批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023431批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023431批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023431批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023431批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023431批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023431批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023431批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023431批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023431批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023431批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023431批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(023431批)(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图32 他克莫司颗粒溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1mg规格)-手动取样-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-03-20 14:07:23 完成)
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