苯磺酸美洛加巴林片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D405-1-240701
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.66
对照品水分(%)
0.00
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.5695
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.64
104082
104086
104167
103996
104113
104089
0.06
2
19.70
102997
104038
103518
0.72
单位质量响应值
RSD%
判断
5299.85
5254.72
0.61
数据可信
供试品溶液-pH1.2
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
25031101
1
103295
103406
103350
100.04
101.37
1.96
99.29%～103.46%
2
106209
106055
106132
102.73
3
104525
104501
104513
101.16
4
105648
105982
105815
102.42
5
101725
101265
101495
98.24
6
107578
106574
107076
103.64
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图1 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25022501批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25022501批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25022501批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25022501批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25022501批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25022501批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25022501批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25022501批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25022501批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25022501批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25022501批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(25022501批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 苯磺酸美洛加巴林片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-03-24 14:22:38 完成)
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