奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.47
461475
461038
461621
460259
461029
461084
0.12
2
13.49
462912
463269
463090
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
34230.44
34328.39
0.21
数据可信
供试品溶液-2024102121批-pH6.8(内含3%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
66126
-
66126
14.395
13.44
14.06
14.40
13.44
14.06
2
71874
-
71874
15.647
15.65
3
66219
-
66219
14.416
14.42
4
58778
-
58778
12.796
12.80
5
60691
-
60691
13.212
13.21
6
46749
-
46749
10.177
10.18
10min
1
161705
-
161705
35.203
35.15
6.88
35.23
35.17
6.89
2
176238
-
176238
38.366
38.39
3
168588
-
168588
36.701
36.73
4
160721
-
160721
34.988
35.01
5
158317
-
158317
34.465
34.49
6
143118
-
143118
31.156
31.17
15min
1
228467
-
228467
49.737
50.81
4.13
49.82
50.89
4.13
2
247186
-
247186
53.812
53.90
3
238125
-
238125
51.839
51.92
4
235873
-
235873
51.349
51.43
5
232106
-
232106
50.529
50.61
6
218631
-
218631
47.595
47.66
20min
1
279617
-
279617
60.872
61.94
2.70
61.04
62.10
2.71
2
295759
-
295759
64.386
64.57
3
286786
-
286786
62.432
62.60
4
288085
-
288085
62.715
62.88
5
283563
-
283563
61.731
61.89
6
273302
-
273302
59.497
59.65
30min
1
346730
-
346730
75.482
76.55
1.76
75.75
76.82
1.76
2
359008
-
359008
78.155
78.44
3
348755
-
348755
75.923
76.20
4
359631
-
359631
78.290
78.56
5
350082
-
350082
76.212
76.48
6
345588
-
345588
75.233
75.48
45min
1
401464
-
401464
87.397
87.68
1.30
87.79
88.08
1.29
2
406638
-
406638
88.524
88.94
3
395110
-
395110
86.014
86.42
4
409797
-
409797
89.211
89.61
5
399704
-
399704
87.014
87.41
6
403970
-
403970
87.943
88.32
60min
1
431403
-
431403
93.915
93.86
1.49
94.45
94.40
1.48
2
431687
-
431687
93.977
94.54
3
421444
-
421444
91.747
92.29
4
439014
-
439014
95.572
96.12
5
426758
-
426758
92.904
93.44
6
436524
-
436524
95.030
95.55
极限
1
457424
-
457424
99.580
99.66
1.99
100.27
100.36
1.98
2
458072
-
458072
99.721
100.44
3
443378
-
443378
96.522
97.22
4
463031
-
463031
100.800
101.51
5
454099
-
454099
98.856
99.55
6
470662
-
470662
102.462
103.14
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图1 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图56 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2024102121批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-03-24 15:33:20 完成)
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