多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D241101
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.69
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.24
33014
33545
33580
33267
33463
33374
0.71
2
10.32
33003
32002
32502
2.18
单位质量响应值
RSD%
判断
3259.18
3149.42
2.43
数据不可信!(响应值差异过大,请重新称样测定!)
供试品溶液-H139P批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
24223
-
24223
67.845
70.14
2.87
67.84
70.14
2.87
2
26252
-
26252
73.528
73.53
3
24696
-
24696
69.170
69.17
4
25357
-
25357
71.021
71.02
5
25140
-
25140
70.413
70.41
6
24581
-
24581
68.847
68.85
10min
1
31697
-
31697
88.778
88.29
0.96
88.89
88.41
0.96
2
31830
-
31830
89.151
89.27
3
31295
-
31295
87.652
87.77
4
31402
-
31402
87.952
88.07
5
31820
-
31820
89.123
89.24
6
31102
-
31102
87.112
87.23
15min
1
33085
-
33085
92.666
92.24
1.17
92.93
92.50
1.17
2
33423
-
33423
93.613
93.88
3
32623
-
32623
91.372
91.63
4
32839
-
32839
91.977
92.24
5
33220
-
33220
93.044
93.31
6
32400
-
32400
90.747
91.01
20min
1
33930
-
33930
95.033
93.69
1.19
95.45
94.11
1.19
2
33297
-
33297
93.260
93.69
3
33046
-
33046
92.557
92.97
4
33210
-
33210
93.016
93.43
5
33972
-
33972
95.150
95.57
6
33251
-
33251
93.131
93.54
30min
1
34362
-
34362
96.243
94.90
1.39
96.82
95.47
1.39
2
34271
-
34271
95.988
96.57
3
33480
-
33480
93.772
94.34
4
33609
-
33609
94.133
94.71
5
34266
-
34266
95.974
96.55
6
33299
-
33299
93.265
93.83
45min
1
34345
-
34345
96.195
95.34
1.40
96.93
96.07
1.39
2
33825
-
33825
94.738
95.48
3
33469
-
33469
93.741
94.47
4
33904
-
33904
94.960
95.69
5
34821
-
34821
97.528
98.27
6
33874
-
33874
94.876
95.60
60min
1
34427
-
34427
96.425
95.47
0.98
97.32
96.36
0.98
2
34173
-
34173
95.713
96.61
3
33658
-
33658
94.271
95.15
4
33913
-
33913
94.985
95.87
5
34484
-
34484
96.584
97.49
6
33859
-
33859
94.834
95.71
极限
1
34364
-
34364
96.248
96.42
1.02
97.30
97.47
1.01
2
34934
-
34934
97.845
98.90
3
33941
-
33941
95.063
96.10
4
34246
-
34246
95.918
96.96
5
34694
-
34694
97.172
98.24
6
34369
-
34369
96.262
97.30
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图1 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-03-28 14:35:55 完成)
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