多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D241101
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.69
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.24
33014
33545
33580
33267
33463
33374
0.71
2
10.32
33003
33069
33036
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
3259.18
3201.16
1.28
数据可信
供试品溶液-H139P批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
24223
-
24223
67.287
69.56
2.87
67.29
69.56
2.87
2
26252
-
26252
72.923
72.92
3
24696
-
24696
68.601
68.60
4
25357
-
25357
70.437
70.44
5
25140
-
25140
69.834
69.83
6
24581
-
24581
68.282
68.28
10min
1
31697
-
31697
88.048
87.57
0.96
88.16
87.69
0.96
2
31830
-
31830
88.418
88.54
3
31295
-
31295
86.932
87.05
4
31402
-
31402
87.229
87.35
5
31820
-
31820
88.390
88.51
6
31102
-
31102
86.396
86.51
15min
1
33085
-
33085
91.904
91.48
1.17
92.16
91.74
1.17
2
33423
-
33423
92.843
93.11
3
32623
-
32623
90.621
90.88
4
32839
-
32839
91.221
91.48
5
33220
-
33220
92.279
92.54
6
32400
-
32400
90.001
90.26
20min
1
33930
-
33930
94.251
92.92
1.19
94.66
93.34
1.19
2
33297
-
33297
92.493
92.92
3
33046
-
33046
91.796
92.21
4
33210
-
33210
92.251
92.67
5
33972
-
33972
94.368
94.79
6
33251
-
33251
92.365
92.77
30min
1
34362
-
34362
95.451
94.12
1.39
96.02
94.68
1.39
2
34271
-
34271
95.199
95.78
3
33480
-
33480
93.001
93.56
4
33609
-
33609
93.360
93.93
5
34266
-
34266
95.185
95.76
6
33299
-
33299
92.499
93.06
45min
1
34345
-
34345
95.404
94.56
1.40
96.13
95.28
1.39
2
33825
-
33825
93.960
94.70
3
33469
-
33469
92.971
93.69
4
33904
-
33904
94.179
94.90
5
34821
-
34821
96.726
97.46
6
33874
-
33874
94.096
94.81
60min
1
34427
-
34427
95.632
94.68
0.98
96.52
95.57
0.97
2
34173
-
34173
94.926
95.82
3
33658
-
33658
93.496
94.37
4
33913
-
33913
94.204
95.09
5
34484
-
34484
95.790
96.68
6
33859
-
33859
94.054
94.93
极限
1
34364
-
34364
95.457
95.63
1.02
96.50
96.67
1.01
2
34934
-
34934
97.040
98.09
3
33941
-
33941
94.282
95.31
4
34246
-
34246
95.129
96.17
5
34694
-
34694
96.374
97.43
6
34369
-
34369
95.471
96.50
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图1 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H139P批(1mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-03-28 15:29:45 完成)
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(谢超君 于 2025-03-28 15:30:00 完成)